Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Neuspera Sacrális Neuromodulációs (SNM) Rendszer 30 perces stimulációjáról

2026. március 3. frissítette: Neuspera Medical, Inc.

Tanulmány a Neuspera Szakrális Neuromodulációs (SNM) Rendszer 30 perces stimulációjáról a Vizeletürgesség Inkontinencia (UUI) tüneteit mutató betegeknél

Egykarú vizsgálat, amelyet a vizeletürítési inkontinencia kezelésére végeztek résztvevőkön, akiknél a konzervatívabb kezelések sikertelenek voltak, nem voltak tolerálhatók, vagy nem voltak alkalmassági feltételek.

A vizsgálat célja a Neuspera Rendszer napi 30 perces terápiás stimulációjának hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az UUI tünetek irányításának lehetőségét napi harminc perces stimulációval.

A résztvevőket egykarú tanulmányba fogják bevonni, és az implantátum beültetését követően 6 hónapig követik. A résztvevők próba-stimulációs időszakon esnek át, amelyet állandó implantátum követ. Ha a résztvevők nem kapnak megfelelő hasznot a rövidebb stimulációs időtartamból, bármikor növelhetik a stimuláció időtartamát szükség szerint. A résztvevők egy hónap után csökkenthetik a stimulációt napi 15 percre is, ha azt kívánják.

Legfeljebb 20 résztvevő kap implantátumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Southern Urogynecology, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Rueb, MD
          • Telefonszám: 6 803-457-7000
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 22 éves vagy annál idősebb.
  • UUI diagnózisa legalább 6 hónapja fennáll a szűrési alapvizsgálat időpontja előtt.
  • Legalább egy (1) antimuszkarinos vagy β3 adrenoreceptor agonistás gyógyszer esetében nem járt sikerrel, nem tűrte (hatékonysági hiány vagy tűrhetetlen mellékhatások miatt abbahagyta a gyógyszer szedését), vagy nem volt megfelelő jelölt (a kezelő orvos által meghatározva).
  • Hajlandó és képes kiüríteni (legalább öt felezési idő) az OAB gyógyszereket egy, az OAB gyógyszer típusa alapján megfelelőnek ítélt időszakra az alapvizsgálati hólyagnapló előtt, és nem szed OAB gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt, VAGY hajlandó fenntartani a gyógyszer szedését a vizsgálat időtartama alatt.
  • UUI diagnózisa, legalább 4 UUI epizóddal egy 72 órás naplóban.
  • Pozitív stimulációs próba, legalább 50%-os csökkenéssel az UUI epizódok számában.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallata van a Neuspera SNM rendszerre a készülék címkéjének megfelelően.
  • Hemoglobin A1c szintje >8%.
  • Glükózuriája van.
  • Diabetikus neuropátiája van.
  • Intersztíciális cystitis vagy hólyagfájdalom szindróma van, az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) vagy az Európai Urológiai Társaság (EAU) irányelvei szerint definiálva, krónikus medencei fájdalom, vagy visszatérő tünetes húgyúti fertőzés.
  • Bőr-, ortopédiai, neurológiai, hematológiai (vérzékenységi zavar) vagy anatómiai korlátozások, amelyek megakadályozhatják a neurostimulátor sikeres elhelyezését.
  • Sérült, hólyagos bőr vagy sérült keringés a neurostimulátor implantátum területén.
  • Neurogén hólyag diszfunkciója van, mint például traumás vagy atraumatás myelopathia, sclerosis multiplex, parkinsonizmus vagy agyi érkatasztrófa előzménye.
  • Dokumentált húgyretentio a szűrési alapvizsgálat időpontja előtti 6 hónapban.
  • Klinikailag jelentős hólyagkimeneti akadálya van.
  • Jelenleg medencei sugárkezelés alatt áll, vagy korábban átesett medencei sugárkezelésen.
  • Olyan személy, akinél mechanikus akadály van, mint jóindulatú prosztatahypertrófia, húgycsős strictura vagy rák.
  • Jelenlegi 3. vagy 4. fokú medenceszervi prolapsusa van, beleértve cystocelét, rectocelét, enterocelét, procidentiát vagy hüvelyboltozat prolapsust.
  • Kapott tibialis ideg stimulációt (TNS) az elmúlt 3 hónapban túlaktív hólyag kezelésére, vagy nem hajlandó TNS kezelés nélkül maradni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Kapott húgytünetek kezelését bármely botulinum neurotoxin típus-A (BoNT-A) szerrel az elmúlt 6 hónapban; (pl. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Nő, aki terhes vagy tervez terhességet e klinikai vizsgálat alatt, vagy gyermekvállalásra képes nő, aki nem alkalmaz orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert. Gyermekvállalásra képes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, egyértelmű negatív eredménnyel.
  • Korábban részesült SNM kezelésben.
  • Aktív implantálható orvosi készülékei vannak, mint neurostimulátorok, gyógyszerpumpák, pacemakerek vagy belső defibrillátorok, mivel a kompatibilitást nem értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Neuspera Implantálható Szakrális Idegstimulációs Rendszer
A stimulátor implantációja a hatékonyság értékelésére rövidebb idejű stimulációval
Eszköz: Neuspera Implantálható Szakrális Neuromodulációs Rendszer
A szakrális ideg stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont - Azon alanyok aránya, akik eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatásokkal szembesültek
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati alanyok aránya, akik eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak
6 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont - Az összes beültetett alany százalékos aránya, akiknél javulás tapasztalható a UUI epizódokban.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap az implantátum beültetése után
Az összes beültetett alany százalékos aránya, akiknél legalább 50%-os vagy annál nagyobb javulás következik be a UUI epizódok számában a kiindulási értékhez képest.
1, 3 és 6 hónap az implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuspera Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Reub, MD, Southern Urogynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neuspera Medical (NSM-006)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel