Studie 30minutové stimulace pomocí systému Neuspera sakrální neuromodulace (SNM)

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší.
• Má diagnózu urgentní močové inkontinence (UUI) po dobu delší nebo rovnou 6 měsíců před datem screeningové vstupní návštěvy.
• Selhalo, nemohl/a tolerovat (přestal/a užívat lék z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnesitelných vedlejších účinků) nebo není vhodným kandidátem (dle posouzení ošetřujícího lékaře) alespoň jeden (1) antimuskarinový lék nebo agonista β3-adrenergního receptoru.
• Je ochoten/a a schopen/a vysadit (alespoň pět poločasů) léky na OAB po dobu stanovenou jako vhodnou na základě typu léku na OAB před vstupním močovým deníkem a zůstat bez léků na OAB po dobu trvání studie NEBO musí být ochoten/a udržovat medikaci po dobu trvání studie.
• Má diagnózu UUI s alespoň 4 epizodami UUI v 72hodinovém deníku.
• Má pozitivní stimulační test s 50% redukcí epizod UUI.

Kritéria vyloučení:

• Má kontraindikaci pro systém Neuspera SNM dle označení zařízení.
• Má hemoglobin A1c >8 %.
• Má glukosurii.
• Má diabetickou neuropatii.
• Má intersticiální cystitidu nebo syndrom bolestivého močového měchýře podle definice Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské urologické asociace (EAU), chronickou pánevní bolest nebo recidivující symptomatické infekce močových cest.
• Má kožní, ortopedické, neurologické nebo hematologické (porucha srážlivosti krve) nebo anatomické omezení, které by mohly zabránit úspěšnému umístění neurostimulátoru.
• Má porušenou, puchýřovitou kůži nebo narušený krevní oběh v oblasti implantátu neurostimulátoru.
• Má neurogenní dysfunkci močového měchýře, jako je traumatická nebo atraumtická myelopatie, roztroušená skleróza, parkinsonismus nebo anamnézu cévní mozkové příhody.
• Má dokumentovanou retenci moči do 6 měsíců před datem screeningové vstupní návštěvy.
• Má klinicky významnou obstrukci výtoku z močového měchýře.
• Právě podstupuje nebo dříve podstoupil/a ozařování pánve.
• Je subjektem s mechanickou obstrukcí, jako je benigní hyperplazie prostaty, striktura močové trubice nebo rakovina.
• Má současný prolaps pánevních orgánů stupně 3 nebo 4 včetně cystokély, rektokély, enterokély, prolapsu dělohy nebo prolapsu pohlavních orgánů.
• Obdržel/a stimulaci tibiálního nervu (TNS) v posledních 3 měsících pro léčbu hyperaktivního močového měchýře nebo není ochoten/a zůstat bez TNS terapie po dobu trvání studie.
• Obdržel/a léčbu močových příznaků jakýmkoli přípravkem botulotoxin typu A (BoNT-A) v posledních 6 měsících; (např. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Je žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během této klinické studie, nebo je žena v reprodukčním věku, která nepoužívá medicínsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy v reprodukčním věku musí podstoupit těhotenský test s jasně negativním výsledkem.
• Již dříve měl/a terapii SNM.
• Má aktivní implantovatelná lékařská zařízení, jako jsou neurostimulátory, dávkovací pumpy, kardiostimulátory nebo interní defibrilátory, protože kompatibilita nebyla posouzena.