Studie av 30-minutters stimulering med Neuspera Sacral Nevromoduleringssystem (SNM)

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne 22 år eller eldre.
• Har en diagnose på UUI i mer enn eller lik 6 måneder før screening baselinjebesøksdatoen.
• Har feilet, ikke tolerert (stoppet medisinering på grunn av mangel på effekt eller uutholdelige bivirkninger), eller ikke er en god kandidat for (som bestemt av behandlende lege) minst en (1) antimuskarin eller β3 adrenoceptor agonist medisin.
• Er villig og i stand til å vaske ut (minst fem halveringstider) fra OAB-medisiner i en periode som anses passende basert på type OAB-medisin før baselinjeblæredagboken og forblir uten OAB-medisiner gjennom studiens varighet ELLER må være villig til å opprettholde medisinering gjennom studiens varighet.
• Har en diagnose på UUI med minst 4 UUI-episoder på en 72-timers dagbok.
• Har en positiv stimuleringstest med 50% reduksjon i UUI-episoder.

Eksklusjonskriterier:

• Har en kontraindikasjon for Neuspera SNM-systemet i henhold til enhetens merking.
• Har et hemoglobin A1c på >8%.
• Har glukosuri.
• Har diabetisk nevropati.
• Har interstitiell cystitt eller blæresmerte syndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer, kronisk bekkenesmerte, eller tilbakevendende symptomatiske urinveisinfeksjoner.
• Har hud-, ortopediske, nevrologiske, eller hematologiske (blødningsforstyrrelse) eller anatomiske begrensninger som kan forhindre vellykket plassering av nevrostimulatoren.
• Har ødelagt, blæret hud eller svekket sirkulasjon i området for nevrostimulatorimplantatet.
• Har nevrogen blæredysfunksjon som traumatisk eller atraumisk myelopati, multippel sklerose, parkinsonisme, eller historie med cerebrovaskulær ulykke.
• Har dokumentert urinretensjon innen 6 måneder før screening baselinjebesøksdatoen.
• Har klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon.
• Gjennomgår for tiden eller har tidligere gjennomgått bekkenbestråling.
• Er en pasient med en mekanisk obstruksjon som godartet prostatahyperplasi, urethral striktur, eller kreft.
• Har nåværende grad 3 eller 4 bekkenorganprolaps inkludert cystocele, rectocele, enterocele, procidentia eller vaginal vault prolaps.
• Har mottatt tibialis nervestimulering (TNS) de siste 3 månedene for behandling av overaktiv blære eller er uvillig til å forbli uten TNS-terapi i studiens varighet.
• Har mottatt behandling av urinsymptomer med enhver botulinum nevrotoksin type-A (BoNT-A) agent de siste 6 månedene; (f.eks. onabotulinumtoksinA, Botox®, abobotulinumtoksinA, Dysport® IncobotulinumtoksinA, Xeomin®).
• Er en kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid under denne kliniske studien eller er en kvinne i fruktbar alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå en graviditetstest, med klart negativt resultat.
• Har tidligere hatt SNM-terapi.
• Har aktive implanterbare medisinske enheter som nevrostimulatorer, medisinpumper, pacemakere, eller interne defibrillatorer siden kompatibilitet ikke er vurdert.