Undersøgelse af 30-minutters stimulation med Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM) System

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde 22 år eller ældre.
• Har en diagnose på UUI i mere end eller lig med 6 måneder før screeningsbaseline besøgsdatoen.
• Har fejlet, ikke kunnet tåle (holdt op med at tage medicin på grund af manglende effektivitet eller utålelige bivirkninger), eller ikke er en god kandidat til (som fastsat af behandlende læge) mindst én (1) antimuskarin eller β3-adrenoceptoragonist medicin.
• Er villig og i stand til at vaske ud (mindst fem halveringstider) fra OAB-medicin i en periode fastsat passende baseret på type af OAB-medicin før baseline-blæredagbogen og forblive væk fra OAB-medicin gennem studietiden ELLER skal være villig til at opretholde medicin gennem studietiden.
• Har en diagnose på UUI med mindst 4 UUI-episoder på en 72-timers dagbog.
• Har en positiv stimuleringsprøve med en 50% reduktion i UUI-episoder.

Eksklusionskriterier:

• Har en kontraindikation for Neuspera SNM-systemet ifølge enhedsetiketten.
• Har et hæmoglobin A1c på >8%.
• Har glukosuri.
• Har diabetisk neuropati.
• Har interstitiel cystitis eller blæresmerte syndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer, kronisk bækkensmerte, eller tilbagevendende symptomatiske urinvejsinfektioner.
• Har hud-, ortopædiske, neurologiske eller hematologiske (blødningsforstyrrelse) eller anatomiske begrænsninger, der kunne forhindre vellykket placering af neurostimulatoren.
• Har ødelagt, blisteret hud eller kompromitteret cirkulation i området med neurostimulatorimplantatet.
• Har neurogen blæredysfunktion såsom traumatisk eller atraumisk myelopati, multipel sklerose, parkinsonisme eller historie for cerebrovaskulær ulykke.
• Har dokumenteret urinretention inden for 6 måneder før screeningsbaseline besøgsdatoen.
• Har klinisk signifikant blæreudløbshindring.
• Er i øjeblikket under eller har tidligere gennemgået bækkenbestråling.
• Er et forsøgsperson med en mekanisk obstruktion såsom godartet prostataforstørrelse, urethrastriktur eller kræft.
• Har nuværende grad 3 eller 4 pelvic organ prolaps inklusive cystocele, rectocele, enterocele, procidentia eller vaginal vault prolaps.
• Har modtaget tibialis nerve stimulation (TNS) i de sidste 3 måneder for behandling af overaktiv blære eller er uvillig til at holde sig fra TNS-terapi i studietiden.
• Har modtaget behandling af urinsymptomer med enhver botulinum neurotoxin type-A (BoNT-A) middel i de sidste 6 måneder; (f.eks. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport® IncobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Er en kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid under denne kliniske undersøgelse eller er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel fødselskontrolmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest med klart negativt resultat.
• Har tidligere haft SNM-terapi.
• Har aktive implanterbare medicinske enheder såsom neurostimulatorer, lægemiddelpumper, pacemakere eller interne defibrillatorer, da kompatibilitet ikke er vurderet.