Studio della Stimolazione di 30 Minuti con il Sistema di Neuromodulazione Sacrale (SNM) Neuspera

Criteri di inclusione:

• È di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni.
• Ha una diagnosi di UUI da più di o uguale a 6 mesi prima della data della visita basale di screening.
• Ha fallito, non ha tollerato (ha interrotto l'assunzione del farmaco per mancanza di efficacia o effetti collaterali intollerabili), o non è un buon candidato per (come determinato dal medico curante) almeno un (1) farmaco antimuscarinico o agonista del recettore β3 adrenergico.
• È disposto e in grado di effettuare un washout (almeno cinque emivite) dai farmaci per OAB per un periodo determinato appropriato in base al tipo di farmaco per OAB prima del diario vescicale basale e rimanere senza farmaci per OAB per tutta la durata dello studio OPPURE deve essere disposto a mantenere il farmaco per tutta la durata dello studio.
• Ha una diagnosi di UUI con almeno 4 episodi di UUI in un diario di 72 ore.
• Ha un test di stimolazione positivo con una riduzione del 50% degli episodi di UUI.

Criteri di esclusione:

• Ha una controindicazione per il Sistema Neuspera SNM come da etichettatura del dispositivo.
• Ha un'emoglobina A1c >8%.
• Ha glicosuria.
• Ha neuropatia diabetica.
• Ha cistite interstiziale o sindrome del dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU), dolore pelvico cronico o infezioni del tratto urinario sintomatiche ricorrenti.
• Ha limitazioni cutanee, ortopediche, neurologiche, ematologiche (disturbo emorragico) o anatomiche che potrebbero impedire il posizionamento riuscito del neurostimolatore.
• Ha pelle rotta, vescicata o circolazione compromessa nell'area dell'impianto del neurostimolatore.
• Ha disfunzione vescicale neurogena come mielopatia traumatica o atraumatica, sclerosi multipla, parkinsonismo o storia di ictus cerebrale.
• Ha ritenzione urinaria documentata entro 6 mesi prima della data della visita basale di screening.
• Ha ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa.
• È attualmente sottoposto o si è precedentemente sottoposto a irradiazione pelvica.
• È un soggetto con un'ostruzione meccanica come ipertrofia prostatica benigna, stenosi uretrale o cancro.
• Ha prolasso degli organi pelvici di grado 3 o 4 attuale, inclusi cistocele, rettocele, enterocele, procidenza o prolasso della cupola vaginale.
• Ha ricevuto stimolazione del nervo tibiale (TNS) negli ultimi 3 mesi per il trattamento della vescica iperattiva o non è disposto a interrompere la terapia TNS per la durata dello studio.
• Ha ricevuto trattamento dei sintomi urinari con qualsiasi agente di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) negli ultimi 6 mesi; (es. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• È una donna che è incinta o pianifica di diventare incinta durante questo studio clinico o è una donna in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite medicalmente accettabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza, con risultato chiaramente negativo.
• Ha precedentemente avuto terapia SNM.
• Ha dispositivi medici impiantabili attivi come neurostimolatori, pompe per farmaci, pacemaker o defibrillatori interni poiché la compatibilità non è stata valutata.