Studie av 30-minuters stimulering med Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM)-systemet

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna 22 år eller äldre.
• Har en diagnostiserad UUI i mer än eller lika med 6 månader före screeningsbaslinjebesöksdatumet.
• Har misslyckats med, inte kunnat tolerera (upphört med medicinering på grund av bristande effekt eller outhärdliga biverkningar), eller inte varit en lämplig kandidat för (som bedömts av behandlande läkare) minst en (1) antimuskarin eller β3-adrenoreceptoragonistmedicin.
• Är villig och kapabel att genomgå uttvättning (minst fem halveringstider) från OAB-mediciner under en period som bedöms lämplig baserat på typ av OAB-medicin före baslinjebladdagboken och förbli utan OAB-mediciner under studieperioden ELLER måste vara villig att behålla medicineringen under hela studieperioden.
• Har en diagnostiserad UUI med minst 4 UUI-episoder på en 72-timmarsdagbok.
• Har ett positivt stimuleringstest med en 50% minskning av UUI-episoder.

Exklusionskriterier:

• Har en kontraindikation för Neuspera SNM-systemet enligt enhetens märkning.
• Har ett hemoglobin A1c på >8%.
• Har glukosuri.
• Har diabetisk neuropati.
• Har interstitiell cystit eller blåsmärtsyndrom enligt antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer, kronisk bäckenbottensmärta eller återkommande symtomatiska urinvägsinfektioner.
• Har hud-, ortopediska, neurologiska eller hematologiska (blödningsrubbning) eller anatomiska begränsningar som kan förhindra framgångsrik placering av neurostimulatorn.
• Har skadad, blåsig hud eller nedsatt cirkulation i området för neurostimulatorimplantatet.
• Har neurogen blåsdysfunktion såsom traumatisk eller atraumisk myelopati, multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller historik av cerebrovaskulär olycka.
• Har dokumenterad urinretention inom 6 månader före screeningsbaslinjebesöksdatumet.
• Har kliniskt signifikant blåsutgångsobstruktion.
• Genomgår för närvarande eller har tidigare genomgått bäckenbestrålning.
• Är en försöksperson med en mekanisk obstruktion såsom godartad prostataförstoring, uretral striktur eller cancer.
• Har nuvarande grad 3 eller 4 prolaps av bäckenorgan inklusive cystocele, rectocele, enterocele, procidentia eller vaginalvalvprolaps.
• Har fått tibial nervstimulering (TNS) under de senaste 3 månaderna för behandling av överaktiv blåsa eller är ovillig att avstå från TNS-terapi under studieperioden.
• Har fått behandling av urinsymtom med något botulinumneurotoxin typ-A (BoNT-A) under de senaste 6 månaderna; (t.ex. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Är en kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid under denna kliniska studie eller är en kvinna i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest med klart negativt resultat.
• Har tidigare haft SNM-terapi.
• Har aktiva implanterbara medicinska enheter såsom neurostimulatorer, läkemedelspumpar, pacemakers eller interna defibrillatorer eftersom kompatibilitet inte har bedömts.