Étude de 30 minutes de stimulation avec le système de neuromodulation sacrée Neuspera (SNM)

Critères d'inclusion :

• Est un homme ou une femme âgé de 22 ans ou plus.
• A un diagnostic d'UUI depuis plus de ou égal à 6 mois avant la date de la visite de référence de dépistage.
• A échoué, n'a pas pu tolérer (arrêt de la prise du médicament en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires intolérables), ou n'est pas un bon candidat pour (tel que déterminé par le médecin traitant) au moins un (1) médicament antimuscarinique ou agoniste des récepteurs β3 adrénergiques.
• Est prêt et capable de se sevrer (au moins cinq demi-vies) des médicaments pour l'hyperactivité vésicale pendant une période jugée appropriée en fonction du type de médicament pour l'hyperactivité vésicale avant le journal vésical de référence et de rester sans médicaments pour l'hyperactivité vésicale pendant toute la durée de l'étude OU doit être prêt à maintenir le médicament pendant toute la durée de l'étude.
• A un diagnostic d'UUI avec au moins 4 épisodes d'UUI sur un journal de 72 heures.
• A un test de stimulation positif avec une réduction de 50 % des épisodes d'UUI.

Critères d'exclusion :

• A une contre-indication pour le système Neuspera SNM selon l'étiquetage du dispositif.
• A un hémoglobine A1c > 8 %.
• A une glycosurie.
• A une neuropathie diabétique.
• A une cystite interstitielle ou un syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA) ou de l'European Association of Urology (EAU), une douleur pelvienne chronique ou des infections urinaires symptomatiques récurrentes.
• A des limitations cutanées, orthopédiques, neurologiques, hématologiques (trouble de la coagulation) ou anatomiques qui pourraient empêcher la mise en place réussie du neurostimulateur.
• A une peau cassée, cloquée ou une circulation compromise dans la zone d'implantation du neurostimulateur.
• A une dysfonction vésicale neurogène telle qu'une myélopathie traumatique ou non traumatique, une sclérose en plaques, un parkinsonisme ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
• A une rétention urinaire documentée dans les 6 mois précédant la date de la visite de référence de dépistage.
• A une obstruction de la sortie vésicale cliniquement significative.
• Est actuellement en cours ou a déjà subi une irradiation pelvienne.
• Est un sujet avec une obstruction mécanique telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate, une sténose urétrale ou un cancer.
• A un prolapsus d'organe pelvien de grade 3 ou 4 actuel, y compris un cystocèle, un rectocèle, un entérocèle, une procidence ou un prolapsus du dôme vaginal.
• A reçu une stimulation du nerf tibial (TNS) au cours des 3 derniers mois pour le traitement de l'hyperactivité vésicale ou n'est pas disposé à arrêter la thérapie TNS pendant la durée de l'étude.
• A reçu un traitement des symptômes urinaires avec tout agent de neurotoxine botulique de type A (BoNT-A) au cours des 6 derniers mois ; (par exemple, onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Est une femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant cette étude clinique ou est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une méthode de contraception médicalement acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse, avec un résultat clairement négatif.
• A déjà eu une thérapie SNM.
• A des dispositifs médicaux implantables actifs tels que des neurostimulateurs, des pompes à médicaments, des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs internes car la compatibilité n'a pas été évaluée.