Исследование 30-минутной стимуляции с системой сакральной нейромодуляции (СНМ) Neuspera

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше.
• Диагноз ургентного недержания мочи (УНМ) установлен более или равно 6 месяцев до даты визита скрининга/базовой оценки.
• Неэффективность, непереносимость (прекращение приема препарата из-за недостаточной эффективности или непереносимых побочных эффектов) или несоответствие критериям (по мнению лечащего врача) как минимум одного (1) антимускаринового препарата или агониста β3-адренорецепторов.
• Готовность и возможность провести отмывку (не менее пяти периодов полувыведения) от препаратов для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в течение периода, определенного как соответствующий на основе типа препарата ГАМП, до начала ведения дневника мочеиспускания и оставаться без препаратов ГАМП на протяжении всего исследования ИЛИ готовность продолжать прием препарата на протяжении всего исследования.
• Диагноз УНМ с как минимум 4 эпизодами УНМ по данным 72-часового дневника.
• Положительный результат пробной стимуляции со снижением эпизодов УНМ на 50%.

Критерии исключения:

• Противопоказания для системы нейромодуляции Neuspera SNM согласно инструкции к устройству.
• Уровень гемоглобина A1c >8%.
• Глюкозурия.
• Диабетическая нейропатия.
• Интерстициальный цистит или синдром болезненного мочевого пузыря по определению Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU), хроническая тазовая боль или рецидивирующие симптоматические инфекции мочевыводящих путей.
• Кожные, ортопедические, неврологические, гематологические (нарушения свертываемости крови) или анатомические ограничения, которые могут препятствовать успешной установке нейростимулятора.
• Поврежденная, покрытая волдырями кожа или нарушение кровообращения в области имплантации нейростимулятора.
• Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, такая как травматическая или нетравматическая миелопатия, рассеянный склероз, паркинсонизм или история цереброваскулярного инсульта.
• Документированная задержка мочи в течение 6 месяцев до даты визита скрининга/базовой оценки.
• Клинически значимая обструкция выходного отдела мочевого пузыря.
• В настоящее время проходит или ранее проходил лучевую терапию органов малого таза.
• Наличие механической обструкции, такой как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, стриктура уретры или рак.
• Текущий пролапс тазовых органов 3 или 4 степени, включая цистоцеле, ректоцеле, энтероцеле, пролапс матки или пролапс купола влагалища.
• Получал стимуляцию большеберцового нерва (СБН) в течение последних 3 месяцев для лечения гиперактивного мочевого пузыря или не готов отказаться от терапии СБН на время исследования.
• Получал лечение симптомов мочеиспускания любым препаратом ботулинического нейротоксина типа А (БНТ-А) в течение последних 6 месяцев; (например, онаботулотоксинА, Botox®, абоботулотоксинА, Dysport®, инкоботулотоксинА, Xeomin®).
• Женщина, которая беременна или планирует беременность во время данного клинического исследования, или женщина детородного потенциала, не использующая медикаментозно приемлемый метод контрацепции. Женщины детородного потенциала должны пройти тест на беременность с четким отрицательным результатом.
• Ранее проходил терапию сакральной нейромодуляцией (СНМ).
• Наличие активных имплантируемых медицинских устройств, таких как нейростимуляторы, лекарственные помпы, кардиостимуляторы или внутренние дефибрилляторы, поскольку совместимость не оценивалась.