Estudio de 30 minutos de estimulación con el sistema de neuromodulación sacra (SNM) Neuspera

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer de 22 años de edad o más.
• Tiene un diagnóstico de UUI durante más de o igual a 6 meses antes de la fecha de la visita basal de cribado.
• Ha fracasado, no ha podido tolerar (dejó de tomar la medicación debido a falta de eficacia o efectos secundarios intolerables), o no es un buen candidato para (según lo determine el médico tratante) al menos un (1) medicamento antimuscarínico o agonista del receptor adrenérgico β3.
• Está dispuesto y es capaz de realizar un período de lavado (al menos cinco semividas) de los medicamentos para la vejiga hiperactiva durante un período determinado apropiado según el tipo de medicamento para la vejiga hiperactiva antes del diario miccional basal y permanecer sin medicamentos para la vejiga hiperactiva durante la duración del estudio O debe estar dispuesto a mantener la medicación durante la duración del estudio.
• Tiene un diagnóstico de UUI con al menos 4 episodios de UUI en un diario de 72 horas.
• Tiene un ensayo de estimulación positivo con una reducción del 50% en los episodios de UUI.

Criterios de exclusión:

• Tiene una contraindicación para el Sistema SNM de Neuspera según el etiquetado del dispositivo.
• Tiene una hemoglobina A1c >8%.
• Tiene glucosuria.
• Tiene neuropatía diabética.
• Tiene cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las directrices de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU), dolor pélvico crónico o infecciones urinarias sintomáticas recurrentes.
• Tiene limitaciones cutáneas, ortopédicas, neurológicas o hematológicas (trastorno hemorrágico) o anatómicas que podrían impedir la colocación exitosa del neuroestimulador.
• Tiene la piel rota, con ampollas o circulación comprometida en el área del implante del neuroestimulador.
• Tiene disfunción vesical neurogénica como mielopatía traumática o atraumática, esclerosis múltiple, parkinsonismo o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Tiene retención urinaria documentada dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita basal de cribado.
• Tiene obstrucción del tracto de salida vesical clínicamente significativa.
• Está actualmente sometiéndose o se ha sometido previamente a irradiación pélvica.
• Es un sujeto con una obstrucción mecánica como hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral o cáncer.
• Tiene prolapso de órganos pélvicos de grado 3 o 4 actual, incluyendo cistocele, rectocele, enterocele, procidencia o prolapso de la cúpula vaginal.
• Ha recibido estimulación del nervio tibial (TNS) en los últimos 3 meses para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o no está dispuesto a permanecer sin terapia TNS durante la duración del estudio.
• Ha recibido tratamiento de los síntomas urinarios con cualquier agente de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) en los últimos 6 meses; (p. ej. onabotulinumtoxinA, Botox®, abobotulinumtoxinA, Dysport®, incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Es una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada durante este estudio clínico o es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo, con resultado negativo claro.
• Ha tenido terapia SNM previamente.
• Tiene dispositivos médicos implantables activos como neuroestimuladores, bombas de medicación, marcapasos o desfibriladores internos, ya que no se ha evaluado la compatibilidad.