Estudo de 30 Minutos de Estimulação com o Sistema de Neuromodulação Sacral (SNM) Neuspera

Critérios de Inclusão:

• É do sexo masculino ou feminino com 22 anos de idade ou mais.
• Tem um diagnóstico de IUU há mais de ou igual a 6 meses antes da data da visita de rastreio inicial.
• Falhou, não tolerou (parou de tomar medicação devido à falta de eficácia ou efeitos secundários intoleráveis), ou não é um bom candidato para (conforme determinado pelo médico tratante) pelo menos um (1) medicamento anticolinérgico ou agonista do recetor β3 adrenérgico.
• Está disposto e é capaz de fazer um período de washout (pelo menos cinco meias-vidas) de medicamentos para BEX durante um período determinado apropriado com base no tipo de medicamento para BEX antes do diário vesical inicial e permanecer sem medicamentos para BEX durante a duração do estudo OU deve estar disposto a manter a medicação durante a duração do estudo.
• Tem um diagnóstico de IUU com pelo menos 4 episódios de IUU num diário de 72 horas.
• Tem um teste de estimulação positivo com uma redução de 50% nos episódios de IUU.

Critérios de Exclusão:

• Tem uma contraindicação para o Sistema Neuspera SNM de acordo com o rotulagem do dispositivo.
• Tem uma hemoglobina A1c >8%.
• Tem glicosúria.
• Tem neuropatia diabética.
• Tem cistite intersticial ou síndrome de dor vesical conforme definido pelas diretrizes da Associação Americana de Urologia (AUA) ou Associação Europeia de Urologia (EAU), dor pélvica crónica ou infeções urinárias sintomáticas recorrentes.
• Tem limitações dermatológicas, ortopédicas, neurológicas, hematológicas (distúrbio hemorrágico) ou anatómicas que possam impedir a colocação bem-sucedida do neuroestimulador.
• Tem pele danificada, com bolhas ou circulação comprometida na área do implante do neuroestimulador.
• Tem disfunção vesical neurogénica, como mielopatia traumática ou atraumática, esclerose múltipla, parkinsonismo ou histórico de acidente vascular cerebral.
• Tem retenção urinária documentada nos 6 meses anteriores à data da visita de rastreio inicial.
• Tem obstrução do colo vesical clinicamente significativa.
• Está atualmente a ser submetido ou foi submetido anteriormente a irradiação pélvica.
• É um sujeito com obstrução mecânica, como hipertrofia benigna da próstata, estenose uretral ou cancro.
• Tem prolapso de órgão pélvico de grau 3 ou 4 atual, incluindo cistocele, retocele, enterocele, procidência ou prolapso da cúpula vaginal.
• Recebeu estimulação do nervo tibial (TNS) nos últimos 3 meses para o tratamento de bexiga hiperativa ou não está disposto a interromper a terapia TNS durante a duração do estudo.
• Recebeu tratamento de sintomas urinários com qualquer agente de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) nos últimos 6 meses; (por exemplo, onabotulinumtoxinaA, Botox®, abobotulinumtoxinaA, Dysport®, incobotulinumtoxinaA, Xeomin®).
• É uma mulher que está grávida ou planeia engravidar durante este estudo clínico ou é uma mulher em idade fértil que não está a usar um método contraceptivo medicamente aceitável. Mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez, com resultado claramente negativo.
• Teve terapia SNM anteriormente.
• Tem dispositivos médicos implantáveis ativos, como neuroestimuladores, bombas de medicamentos, pacemakers ou desfibrilhadores internos, uma vez que a compatibilidade não foi avaliada.