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Neuspera仙骨神経刺激（SNM）システムによる30分間刺激の研究

2026年3月3日 更新者：Neuspera Medical, Inc.

尿意切迫性尿失禁（UUI）の症状を有する患者におけるNeuspera仙骨神経刺激（SNM）システムを用いた30分間刺激の研究

より保守的な治療が失敗した、耐えられなかった、または適応ではなかった患者の尿意切迫性尿失禁の治療を目的とした参加者を対象とした単群試験。

本研究の目的は、Neusperaシステムによる1日30分の治療的刺激の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、1日30分の刺激でUUI症状をコントロールする可能性を調査することを目的としています。

被験者は単群試験に登録され、インプラント後6ヶ月間追跡されます。被験者は試験刺激期間を経た後、永久インプラントを受けます。短時間の刺激で適切な効果が得られない場合、被験者は必要に応じていつでも刺激時間を延長することができます。また、被験者は希望すれば1ヶ月後に刺激を1日15分に短縮することも可能です。

最大20名の被験者がインプラントを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Southern Urogynecology, LLC
        • コンタクト：
          • Jessica Rueb, MD
          • 電話番号：6 803-457-7000
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 22歳以上の男性または女性であること。
  • スクリーニングベースライン訪問日の時点で6ヶ月以上前からUUI（切迫性尿失禁）の診断を受けていること。
  • 少なくとも1つの抗ムスカリン薬またはβ3アドレノセプター作動薬の治療において、効果が不十分、副作用による不耐性（忍容性がないため服薬を中止）、または治療医が適切でないと判断した場合に該当すること。
  • ベースライン排尿日誌の前に、OAB（過活動膀胱）薬の種類に応じて適切と判断された期間（少なくとも5半減期）のウォッシュアウトを実施し、研究期間中もOAB薬を継続しないことを承諾するか、または研究期間中に薬剤を継続することを承諾すること。
  • 72時間の排尿日誌で少なくとも4回以上のUUIエピソードがあるUUIの診断を受けていること。
  • 刺激試験で陽性反応があり、UUIエピソードが50%減少していること。

除外基準：

  • デバイスラベルに基づき、Neuspera SNMシステムの禁忌があること。
  • ヘモグロビンA1cが8%を超えていること。
  • 糖尿があること。
  • 糖尿病性神経障害があること。
  • 米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義される間質性膀胱炎または膀胱痛症候群、慢性骨盤痛、または再発性の症状性尿路感染症があること。
  • 神経刺激装置の適切な配置を妨げる可能性のある皮膚、整形外科、神経学的、血液学的（出血性疾患）、または解剖学的制限があること。
  • 神経刺激装置の埋め込み部位に、皮膚の損傷、水疱、または循環障害があること。
  • 外傷性または非外傷性脊髄症、多発性硬化症、パーキンソン症候群、脳血管障害の既往歴など、神経因性膀胱機能障害があること。
  • スクリーニングベースライン訪問日の6ヶ月以内に文書化された尿閉があること。
  • 臨床的に有意な膀胱出口閉塞があること。
  • 現在または過去に骨盤照射を受けていること。
  • 良性前立腺肥大症、尿道狭窄、または癌などの機械的閉塞がある被験者であること。
  • 現在、膀胱瘤、直腸瘤、腸瘤、子宮脱、または腟円蓋脱を含むグレード3または4の骨盤臓器脱があること。
  • 過去3ヶ月以内に過活動膀胱の治療のために脛骨神経刺激（TNS）を受けたことがある、または研究期間中にTNS療法を中止することを承諾しないこと。
  • 過去6ヶ月以内にA型ボツリヌス神経毒素（BoNT-A）製剤（例：オナボツリヌストキシンA、ボトックス®、アボボツリヌストキシンA、ディスポート®、インコボツリヌストキシンA、ゼオミン®）による尿症状の治療を受けたことがあること。
  • 本臨床研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性、または医学的に受容可能な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性であること。妊娠可能年齢の女性は、明確な陰性結果の妊娠検査を受ける必要があります。
  • 過去にSNM療法を受けたことがあること。
  • 神経刺激装置、薬剤ポンプ、ペースメーカー、または内部除細動器などのアクティブな埋め込み型医療機器を装着していること（互換性が評価されていないため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Neuspera埋込式仙骨神経刺激システム
刺激器の埋め込みによる短時間刺激での有効性評価
デバイス：Neuspera 埋込式仙骨神経調節システム
仙骨神経の刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント - デバイスおよび／または手順関連の有害事象（AEs）を経験した被験者の割合
時間枠：6か月
被験者における装置および／または処置関連の有害事象の発生割合
6か月
主要有効性エンドポイント - 全埋め込み対象者におけるUUIエピソードの改善を経験した対象者の割合。
時間枠：インプラント後1、3、6ヶ月
ベースライン時のUUI発作回数に対して、少なくとも50％以上の改善が認められた全埋め込み対象者の割合。
インプラント後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuspera Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Reub, MD、Southern Urogynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月19日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuspera Medical (NSM-006)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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