Studie zur 30-minütigen Stimulation mit dem Neuspera Sakralen Neuromodulations (SNM) System

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich, 22 Jahre oder älter.
• Hat eine Diagnose von UUI für mehr als oder gleich 6 Monate vor dem Screening-Basisbesuchstermin.
• Hat mindestens ein (1) Antimuskarinikum oder β3-Adrenozeptor-Agonisten-Medikament versagt, nicht vertragen (Einnahme aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerträglicher Nebenwirkungen abgebrochen) oder ist kein geeigneter Kandidat dafür (vom behandelnden Arzt festgelegt).
• Ist bereit und in der Lage, vor dem Basis-Blasentagebuch für einen angemessenen Zeitraum (basierend auf der Art des OAB-Medikaments) von OAB-Medikamenten zu waschen (mindestens fünf Halbwertszeiten) und während der Studiendauer keine OAB-Medikamente einzunehmen ODER muss bereit sein, die Medikation während der Studiendauer beizubehalten.
• Hat eine Diagnose von UUI mit mindestens 4 UUI-Episoden in einem 72-Stunden-Tagebuch.
• Hat einen positiven Stimulationstest mit einer 50 %igen Reduktion der UUI-Episoden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Kontraindikation für das Neuspera SNM-System gemäß der Gerätekennzeichnung.
• Hat einen Hämoglobin-A1c-Wert von >8 %.
• Hat Glukosurie.
• Hat diabetische Neuropathie.
• Hat interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder European Association of Urology (EAU), chronische Beckenschmerzen oder rezidivierende symptomatische Harnwegsinfektionen.
• Hat Haut-, orthopädische, neurologische oder hämatologische (Blutungsstörung) oder anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung des Neurostimulators verhindern könnten.
• Hat gebrochene, blasige Haut oder beeinträchtigte Durchblutung im Bereich des Neurostimulator-Implantats.
• Hat neurogene Blasendysfunktion wie traumatische oder atraumische Myelopathie, Multiple Sklerose, Parkinsonismus oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen.
• Hat dokumentierte Harnverhaltung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Basisbesuchstermin.
• Hat klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion.
• Unterzieht sich derzeit oder hat sich zuvor einer Beckenbestrahlung unterzogen.
• Ist ein Proband mit einer mechanischen Obstruktion wie benigner Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur oder Krebs.
• Hat derzeit Grad-3- oder Grad-4-Beckensenkung einschließlich Zystozele, Rektozele, Enterozele, Prolaps oder Scheidengewölbeprolaps.
• Hat in den letzten 3 Monaten eine tibiale Nervenstimulation (TNS) zur Behandlung der überaktiven Blase erhalten oder ist nicht bereit, während der Studiendauer auf die TNS-Therapie zu verzichten.
• Hat in den letzten 6 Monaten eine Behandlung der Harnwegsymptome mit einem Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT-A) erhalten (z. B. OnabotulinumtoxinA, Botox®, AbobotulinumtoxinA, Dysport®, IncobotulinumtoxinA, Xeomin®).
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder während dieser klinischen Studie schwanger werden möchte, oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwendet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest mit klarem negativem Ergebnis durchführen.
• Hat bereits eine SNM-Therapie erhalten.
• Hat aktive implantierbare medizinische Geräte wie Neurostimulatoren, Medikamentenpumpen, Schrittmacher oder interne Defibrillatoren, da die Kompatibilität nicht bewertet wurde.