Badanie 30-minutowej stymulacji za pomocą systemu sakralnej neuromodulacji (SNM) Neuspera

Kryteria włączenia:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 22 lat lub starszym.
• Ma rozpoznanie UUI przez okres dłuższy lub równy 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej.
• Niepowodzenie, nietolerancję (zaprzestanie przyjmowania leku z powodu braku skuteczności lub nietolerowanych działań niepożądanych) lub nie był odpowiednim kandydatem (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego) do co najmniej jednego (1) leku antycholinergicznego lub agonisty receptora β3-adrenergicznego.
• Jest gotowy i zdolny do odstawienia (przez co najmniej pięć okresów półtrwania) leków na OAB przez okres uznany za odpowiedni w zależności od rodzaju leku na OAB przed rozpoczęciem dziennika pęcherza i pozostawania bez leków na OAB przez cały czas trwania badania LUB musi być gotowy do kontynuowania przyjmowania leku przez cały czas trwania badania.
• Ma rozpoznanie UUI z co najmniej 4 epizodami UUI w 72-godzinnym dzienniku.
• Ma pozytywny wynik próby stymulacji z 50% redukcją epizodów UUI.

Kryteria wykluczenia:

• Ma przeciwwskazania do stosowania systemu Neuspera SNM zgodnie z oznakowaniem urządzenia.
• Ma hemoglobinę A1c >8%.
• Ma glukozurię.
• Ma neuropatię cukrzycową.
• Ma śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza zgodnie z wytycznymi American Urological Association (AUA) lub European Association of Urology (EAU), przewlekły ból miednicy lub nawracające objawowe zakażenia dróg moczowych.
• Ma skórne, ortopedyczne, neurologiczne lub hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia) lub anatomiczne ograniczenia, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie neurostymulatora.
• Ma uszkodzoną, popękaną skórę lub upośledzone krążenie w obszarze implantacji neurostymulatora.
• Ma neurogenną dysfunkcję pęcherza moczowego, taką jak urazowa lub nieurazowa mielopatia, stwardnienie rozsiane, parkinsonizm lub historię udaru mózgu.
• Ma udokumentowane zatrzymanie moczu w ciągu 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej.
• Ma klinicznie istotną przeszkodę podpęcherzową.
• Obecnie przechodzi lub w przeszłości przechodził napromienianie miednicy.
• Jest pacjentem z mechaniczną przeszkodą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwężenie cewki moczowej lub rak.
• Ma obecnie wypadanie narządów miednicy stopnia 3 lub 4, w tym cystocele, rectocele, enterocele, procidentia lub wypadanie sklepienia pochwy.
• Otrzymywał stymulację nerwu piszczelowego (TNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego lub nie jest skłonny zaprzestać terapii TNS na czas trwania badania.
• Otrzymywał leczenie objawów ze strony układu moczowego jakimkolwiek środkiem botulinowym typu A (BoNT-A) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (np. onabotulinumtoksyna A, Botox®, abobotulinumtoksyna A, Dysport®, incobotulinumtoksyna A, Xeomin®).
• Jest kobietą w ciąży lub planującą ciążę w trakcie tego badania klinicznego lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z wyraźnym wynikiem negatywnym.
• W przeszłości miał terapię SNM.
• Ma aktywne wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak neurostymulatory, pompy leków, rozruszniki serca lub defibrylatory wewnętrzne, ponieważ zgodność nie została oceniona.