Tutkimus 30 minuutin stimulaatiosta Neuspera sacral neuromodulation (SNM) -järjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

• On mies tai nainen, 22-vuotias tai vanhempi.
• On saanut UUI-diagnoosin yli tai yhtä kuin 6 kuukautta ennen seulontaperusvieraailun päivämäärää.
• On epäonnistunut, ei ole kestänyt (lopettanut lääkityksen tehon puutteen tai sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi) tai ei ole sopiva ehdokas (hoitavan lääkärin määrittämä) vähintään yhdelle (1) antimuskariniiniselle tai β3 adrenoceptor agonistilääkkeelle.
• On halukas ja kykenevä peseytymään (vähintään viisi puoliintumisaikaa) OAB-lääkkeistä sopivaksi määritellyn ajan OAB-lääkkeen tyypin perusteella ennen perusvirtsapäiväkirjaa ja pysymään OAB-lääkkeistä poissa koko tutkimuksen ajan TAI on halukas ylläpitämään lääkitystä koko tutkimuksen ajan.
• On saanut UUI-diagnoosin, jossa on vähintään 4 UUI-episodia 72 tunnin päiväkirjassa.
• On läpäissyt stimulaatiokokeen, jossa UUI-episodien määrä on vähentynyt 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

• On Neuspera SNM -järjestelmän vasta-aihe laitteen merkinnöissä.
• Hemoglobiini A1c on >8 %.
• On glukosuriaa.
• On diabetesta neuropatiaa.
• On interstitiaalinen kystiitti tai rakkokipuoireyhtymä kuten American Urological Association (AUA) tai European Association of Urology (EAU) -ohjeistuksissa määritelty, krooninen lantion kipu tai toistuvat oireilevat virtsatietulehdukset.
• On ihon, ortopedisten, neurologisten tai hematologisten (verenvuotohäiriö) tai anatomisia rajoituksia, jotka voivat estää neurostimulaattorin onnistuneen asennuksen.
• On rikkoutunutta, rakkuloitua ihoa tai heikentynyttä verenkiertoa neurostimulaattorin implantin alueella.
• On neurogeeninen rakkodysfunktio, kuten traumaattinen tai atraumaattinen myelopatia, multippeliskleroosi, parkinsonismi tai aivohalvaushistoria.
• On dokumentoitu virtsaretentio 6 kuukautta ennen seulontaperusvieraailun päivämäärää.
• On kliinisesti merkittävää rakkoniskan estettä.
• On parhaillaan tai on aiemmin käynyt läpi lantion säteilyhoitoa.
• On koehenkilö, jolla on mekaaninen este, kuten benigni prostatahyperplasia, uretraan ahtauma tai syöpä.
• On nykyinen 3. tai 4. asteen lantion elinten prolapsi, mukaan lukien systoseele, rektoseele, enteroseele, protsidentia tai kohdunkaaren prolapsi.
• On saanut tibiaalishermostimulaatiota (TNS) viimeisen 3 kuukauden aikana yliaktiivisen rakon hoidossa tai ei ole halukas pysymään TNS-hoidosta poissa koko tutkimuksen ajan.
• On saanut virtsaoireiden hoitoa millä tahansa botuliininuurotokiini tyyppi-A (BoNT-A) -aineella viimeisen 6 kuukauden aikana; (esim. onabotulinumtoksiini A, Botox®, abobotulinumtoksiini A, Dysport®, incobotulinumtoksiini A, Xeomin®).
• On nainen, joka on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaana tämän kliinisen tutkimuksen aikana, tai on hedelmällisen ikäinen nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyvälinettä. Hedelmällisen ikäisten naisten on suoritettava raskaus testi, jonka tulos on selvästi negatiivinen.
• On aiemmin saanut SNM-hoitoa.
• On aktiivisia implantoitavia lääketieteellisiä laitteita, kuten neurostimulaattoreita, lääkepumppuja, sydämentahdistimia tai sisäisiä defibrillaattoreita, koska yhteensopivuutta ei ole arvioitu.