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Neuspera 천골 신경 조절(SNM) 시스템을 이용한 30분 자극 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Neuspera Medical, Inc.

Neuspera 천골신경조절(SNM) 시스템을 이용한 30분 자극이 요실금 증상이 있는 환자에 미치는 영향 연구

보다 보수적인 치료에 실패했거나, 견딜 수 없었거나, 적합하지 않았던 환자들의 요실금 치료를 위해 참가자들을 대상으로 진행된 단일군 연구입니다.

이 연구의 목적은 Neuspera 시스템을 사용한 30분 일일 치료적 자극의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 하루 30분의 자극으로 UUI 증상을 통제할 가능성을 조사하기 위한 것입니다.

대상자는 단일 군 연구에 등록되어 이식 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 대상자는 시험 자극 기간을 거친 후 영구 이식을 받게 됩니다. 대상자가 더 짧은 자극 시간으로 적절한 효과를 얻지 못하는 경우, 필요에 따라 언제든지 자극 시간을 늘릴 수 있습니다. 대상자는 원하는 경우 한 달 후에 하루 15분으로 자극을 줄일 수도 있습니다.

최대 20명의 대상자가 이식됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Southern Urogynecology, LLC
        • 연락하다:
          • Jessica Rueb, MD
          • 전화번호: 6 803-457-7000
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 선별 기준 방문일 기준 6개월 이상 UUI 진단을 받은 경우입니다.
  • 적어도 1가지 항무스카린 또는 β3 아드레노수용체 작용제 약물에 대해 실패하였거나, 견디지 못하였거나(효능 부족 또는 견딜 수 없는 부작용으로 약물 복용 중단), 또는 적합하지 않은 대상자(치료 의사 판단)인 경우입니다.
  • 기본 방광 일기 전에 OAB 약물 종류에 따라 적절한 기간 동안 OAB 약물을 금단(적어도 5 반감기)할 의사와 능력이 있으며 연구 기간 동안 OAB 약물을 복용하지 않거나, 연구 기간 동안 약물을 유지할 의사가 있어야 합니다.
  • 72시간 일기에서 적어도 4회의 UUI 에피소드가 있는 UUI 진단을 받은 경우입니다.
  • UUI 에피소드 50% 감소와 함께 양성 자극 시험 결과가 있는 경우입니다.

제외 기준:

  • 기기 라벨링에 따라 Neuspera SNM 시스템에 대한 금기증이 있는 경우입니다.
  • 헤모글로빈 A1c가 8%를 초과하는 경우입니다.
  • 당뇨가 있는 경우입니다.
  • 당뇨성 신경병증이 있는 경우입니다.
  • 미국 비뇨기학회(AUA) 또는 유럽 비뇨기학회(EAU) 지침에 정의된 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군, 만성 골반 통증, 또는 재발성 증상성 요로 감염이 있는 경우입니다.
  • 신경자극기 성공적 배치를 방해할 수 있는 피부, 정형외과적, 신경학적, 혈액학적(출혈 장애) 또는 해부학적 제한이 있는 경우입니다.
  • 신경자극기 이식 부위에 피부가 손상되거나 물집이 생겼거나 혈액 순환이 저하된 경우입니다.
  • 외상성 또는 비외상성 척수병증, 다발성 경화증, 파킨슨증, 또는 뇌졸중 병력과 같은 신경인성 방광 기능 장애가 있는 경우입니다.
  • 선별 기준 방문일 기준 6개월 이내에 문서화된 요폐가 있는 경우입니다.
  • 임상적으로 유의한 방광 출구 폐쇄가 있는 경우입니다.
  • 현재 골반 방사선 치료를 받고 있거나 과거에 받은 적이 있는 경우입니다.
  • 양성 전립선 비대, 요도 협착, 또는 암과 같은 기계적 폐쇄가 있는 대상자인 경우입니다.
  • 현재 3등급 또는 4등급 방광탈출증, 직장탈출증, 장탈출증, 자궁탈출증 또는 질 천장 탈출증을 포함한 골반 장기 탈출증이 있는 경우입니다.
  • 과민성 방광 치료를 위해 지난 3개월 내에 경골 신경 자극(TNS)을 받았거나 연구 기간 동안 TNS 치료를 중단할 의사가 없는 경우입니다.
  • 지난 6개월 내에 어떤 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT-A) 제제(예: 오보툴리눔톡신A, 보톡스®, 아보보툴리눔톡신A, 디스포트®, 인코보툴리눔톡신A, 제오민®)로 요로 증상 치료를 받은 경우입니다.
  • 이 임상 연구 중 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성이거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성인 경우입니다. 가임기 여성은 임신 검사를 받고 명확한 음성 결과가 있어야 합니다.
  • 이전에 SNM 치료를 받은 적이 있는 경우입니다.
  • 호환성이 평가되지 않았으므로 신경자극기, 약물 펌프, 페이스메이커 또는 내부 제세동기와 같은 활성 이식형 의료 기기가 있는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뉴스페라 이식가능한 천골 신경 자극 시스템
자극기 이식을 통해 짧은 자극 지속 시간으로 효과를 평가
장치: 뉴스페라 이식형 천골 신경조절 시스템
천골 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종료점 - 기기 및/또는 시술 관련 이상반응을 경험한 대상자의 비율
기간: 6개월
장치 및/또는 시술 관련 이상반응을 경험한 대상자의 비율
6개월
주요 유효성 평가 항목(UUI 에피소드 개선을 경험한 모든 이식 대상자의 비율)
기간: 이식 후 1, 3, 6개월
기저선(baseline) 시점의 UUI 에피소드 수 대비 최소 50% 이상 개선된 UUI 에피소드를 경험한 모든 이식 대상자의 백분율.
이식 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuspera Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Reub, MD, Southern Urogynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neuspera Medical (NSM-006)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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