Studie van 30 minuten stimulatie met het Neuspera Sacrale Neuromodulatie (SNM) systeem

Inclusiecriteria:

• Is man of vrouw van 22 jaar of ouder.
• Heeft een diagnose van UUI gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbaselinebezoekdatum.
• Heeft minstens één (1) antimuscarine of β3-adrenoreceptoragonistent medicatie gefaald, niet kunnen verdragen (gestopt met medicatie vanwege gebrek aan werkzaamheid of onverdraaglijke bijwerkingen), of is geen geschikte kandidaat voor (zoals bepaald door de behandelend arts).
• Is bereid en in staat om uit te wassen (minstens vijf halfwaardetijden) van OAB-medicatie voor een periode die geschikt wordt geacht op basis van het type OAB-medicatie vóór de baseline blaasdagboek en blijft vrij van OAB-medicatie gedurende de studieduur OF moet bereid zijn om de medicatie gedurende de studieduur te handhaven.
• Heeft een diagnose van UUI met minstens 4 UUI-episodes op een 72-uurs dagboek.
• Heeft een positieve stimulatietest met een 50% reductie in UUI-episodes.

Exclusiecriteria:

• Heeft een contra-indicatie voor het Neuspera SNM-systeem volgens de apparaatetikettering.
• Heeft een hemoglobine A1c van >8%.
• Heeft glucosurie.
• Heeft diabetische neuropathie.
• Heeft interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de American Urological Association (AUA) of European Association of Urology (EAU) richtlijnen, chronische bekkenpijn, of recidiverende symptomatische urineweginfecties.
• Heeft huid-, orthopedische, neurologische of hematologische (bloedingsstoornis) of anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de neurostimulator kunnen voorkomen.
• Heeft gebroken, geblaren huid of gecompromitteerde circulatie in het gebied van de neurostimulatorimplantatie.
• Heeft neurogene blaasdisfunctie zoals traumatische of atraumatische myelopathie, multiple sclerose, parkinsonisme, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident.
• Heeft gedocumenteerde urineretentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbaselinebezoekdatum.
• Heeft klinisch significante blaasuitstroomobstructie.
• Ondergaat momenteel of heeft eerder bekkenbestraling ondergaan.
• Is een proefpersoon met een mechanische obstructie zoals benigne prostaathyperplasie, urethrastrictuur of kanker.
• Heeft huidige graad 3 of 4 bekkenorgaanprolaps inclusief cystocele, rectocele, enterocele, procidentia of vaginal vault prolaps.
• Heeft tibiale zenuwstimulatie (TNS) in de afgelopen 3 maanden ontvangen voor de behandeling van overactieve blaas of is niet bereid om TNS-therapie voor de studieduur te staken.
• Heeft behandeling van urineklachten met elk botuline neurotoxine type-A (BoNT-A) middel in de afgelopen 6 maanden ontvangen; (bijv. onabotulinumtoxineA, Botox®, abobotulinumtoxineA, Dysport®, incobotulinumtoxineA, Xeomin®).
• Is een vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens deze klinische studie of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan, met een duidelijk negatief resultaat.
• Heeft eerder SNM-therapie gehad.
• Heeft actieve implanteerbare medische apparaten zoals neurostimulatoren, medicatiepompen, pacemakers of interne defibrillators omdat compatibiliteit niet is beoordeeld.