ALD对儿童阅读障碍的干预效果
辅助听力设备对中国阅读障碍儿童干预效果的随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Education University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄七至十一岁；
- 诊断为阅读障碍；
- 智商正常（分数 > 85）；
- 听力正常，250 Hz至8000 Hz纯音气导听阈≤25 dB HL，500 Hz至4000 Hz纯音气骨导差<10 dB；
- 当前或既往无神经系统疾病报告；
- 已获得书面知情同意；
- 承诺完成整个研究；
- 以粤语为母语的华人。
排除标准：
- 已知神经系统疾病
- 听力损失
- 未提供书面知情同意
- 非粤语母语者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实酒精性肝病
真实 ALD 组使用真实 ALD（辅助听力设备）
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真实 ALD 组在课堂上使用了真实的 FM 系统。
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假比较器：假 ALD
假 ALD 组使用假 ALD（辅助听力设备）
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在课堂上使用Sham FM系统一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音韵和正字法处理 - 词汇阅读能力
大体时间：在入组时、首次使用干预措施（真实或假FM系统）后10个月，以及使用干预措施（假或真实FM系统）后10个月。
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文字阅读能力通过计算在一分钟内正确阅读的汉字数量来评估。
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在入组时、首次使用干预措施（真实或假FM系统）后10个月，以及使用干预措施（假或真实FM系统）后10个月。
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语音和正字法处理 - 快速自动命名
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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呈现一页随机排列的字母。
要求儿童逐行尽可能快地读出字母。
在一分钟内统计正确命名的字母数量。
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在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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正字法知识
大体时间：入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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通过20次试验中区分真词和假词来评估拼写知识。正确百分比被标记。
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入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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语法知识
大体时间：入组时、首次干预（真实或模拟FM系统）使用后10个月、以及干预（模拟或真实FM系统）使用后10个月。
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语法知识通过句子重构任务进行测量。
共有20个项目，正确率被标记。
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入组时、首次干预（真实或模拟FM系统）使用后10个月、以及干预（模拟或真实FM系统）使用后10个月。
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形态意识
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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通过同音词识别任务评估形态意识。
对20个测试项目的正确率进行评分。
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在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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阅读理解
大体时间：在入组时、使用首次干预（真实或假FM系统）后10个月，以及使用干预（假或真实FM系统）后10个月。
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一段短文被呈现给孩子。
要求孩子根据对短文的理解回答十个问题。
正确答案的百分比被标记。
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在入组时、使用首次干预（真实或假FM系统）后10个月，以及使用干预（假或真实FM系统）后10个月。
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ABR对声音的一致性
大体时间：入组时、首次干预（真实或伪FM系统）使用后10个月，以及干预（伪或真实FM系统）使用后10个月。
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通过以下测试评估ABR对声音的一致性： - 采用了先前研究中可靠使用的电生理记录方案。16 简而言之，刺激物包括170毫秒的/ba/、/da/和/ga/音节，这些音节使用50毫秒的共振峰转换合成。 在此转换过程中，第一、第二和第三共振峰是动态的；基本频率、第四共振峰和第五共振峰在整个过程中保持稳定。 刺激物以80分贝声压级单耳呈现给右耳，通过插入式耳机传输。 刺激物的极性以4.35赫兹的速率交替。 使用垂直Ag-AgCI电极配置（Cz活动电极，前额接地，同侧耳垂参考电极）结合SmartEP（智能听力系统）捕获ABR。 采用70赫兹至2000赫兹的带通滤波器，对三种声音中的每一种，共获得6,000个无伪影响应（每种极性3,000个）。 来自偶数事件的响应 |
入组时、首次干预（真实或伪FM系统）使用后10个月，以及干预（伪或真实FM系统）使用后10个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音调感知能力
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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音调感知能力通过香港粤语音调识别测试(CANTIT)17进行评估。 - 测试包括一项计算机化的图片指向任务。 在目标词被听觉呈现后，受试者必须在四个选项中选择一个答案。 |
在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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噪声中语音感知能力
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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在噪声中的言语感知能力通过粤语噪声听力测试(CHINT)18进行评估。 - 测试由软件驱动，评估者判断并输入受试者在每次试验中的正确或错误反应。 测试期间，语音频谱噪声以70 dB SPL在零度方位角呈现。 目标句子的呈现水平以自适应方式呈现（即，如果正确重复当前目标句子，下一个目标句子的呈现将降低2 dB，反之亦然）。 |
在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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发音
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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发音评估采用香港粤语发音测试（HKCAT）20。<\/p> - HKCAT包含四个子量表：辅音、元音、韵尾和声调。受试者需为一些图片命名。<\/p> |
在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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音韵意识
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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语音意识通过音素押韵生成和音素起始音删除的联合测试进行评估。
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在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月，以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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口语能力
大体时间：在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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语言能力通过香港粤语口语评估量表（HKCOLAS）进行评估。
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在入组时、首次干预（真实或假FM系统）使用后10个月、以及干预（假或真实FM系统）使用后10个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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