Interventionseffekt av ALD för barn med dyslexi
24 november 2025 uppdaterad av: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Interventionseffekt av hjälpmedel för hörsel för kinesiska barn med dyslexi - en randomiserad kontrollerad studie
Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade korsningstudie syftade till att utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla hjälpmedel för hörsel (ALDs) för att förbättra specifika förmågor hos kinesiska barn med diagnosen dyslexi.
Det primära syftet var att avgöra om användning av ALDs i klassrumsmiljön under loppet av ett läsår (10 månader) leder till signifikanta förbättringar i läskunnighet jämfört med användning av sken- (placebo) enheter.
Studien sökte specifikt svara på frågan: Resulterar intervention med riktiga ALDs, i motsats till skenenheter, i överlägsna förbättringar i läskunnighet, mätt genom förändringen från baslinje till 10 månader efter interventionsstart?
Dessutom undersökte studien potentiella behandlingsfördelar för flera sekundära utfall, inklusive den neurala representationen av tal (specifikt konsistensen i hjärnstammens auditiva respons på talsignaler), auditiva bearbetningsförmågor, tal- och språkförmågor, fonologisk medvetenhet och lärares uppfattningar om barnens lyssnandeprestation i klassrummet.
Det centrala målet var således att bedöma den terapeutiska effekten av ALDs på läsutveckling och relaterade auditiva och neurala funktioner i denna pediatriska dyslexipopulation inom deras utbildningsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder sju till elva år;
- diagnostiserad med dyslexi;
- registrerade normala IQ-poäng (poäng > 85);
- uppvisade normal hörsel, med luftledningströsklar mindre än eller lika med 25 dB hörselnivå (HL) för rena toner vid oktavintervall från 250 Hz till 8000 Hz, med ett luft-ben-gap på < 10 dB för rena toner från 500 Hz till 4000 Hz;
- har inte rapporterat nuvarande eller tidigare neurologiska störningar;
- har fått skriftligt informerat samtycke;
- åtagit sig att genomföra hela studien; och
- kineser som talar kantonesiska som modersmål.
Exklusionskriterier:
- med kända neurologiska störningar
- med hörselnedsättning
- har inte lämnat skriftligt informerat samtycke
- icke modersmålstalare av kantonesiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äkta ALD
Riktig ALD-arm använde riktig ALD (hjälpmedel för hörsel)
|
Den riktiga ALD-gruppen använde det riktiga FM-systemet i klassrummet.
|
|
Sham Comparator: Sham ALD
Sham ALD-armen använder sham ALD (assisterande lyssningsanordning)
|
Använd Sham FM-systemet i klassen i ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fonologisk och ortografisk bearbetning - ordavläsningsförmåga
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (verkligt eller skenfostrat FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (skenfostrat eller verkligt FM-system).
|
Läsförmåga bedömdes genom att räkna antalet kinesiska tecken som lästes korrekt i en textpassage på en minut.
|
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (verkligt eller skenfostrat FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (skenfostrat eller verkligt FM-system).
|
|
Fonologisk och ortografisk bearbetning - snabb automatiserad namngivning
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användningen av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
En sida med slumpmässiga bokstäver presenterades.
Barnet ombads att läsa bokstäverna rad för rad så snabbt som möjligt.
Antalet korrekt namngivna bokstäver räknades på en minut.
|
Vid inkludering, 10 månader efter användningen av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
|
Ortografisk kunskap
Tidsram: Vid inskrivning, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
Ortografisk kunskap bedömdes genom att skilja riktiga ord från icke-ord i 20 försök.
Procentandel korrekta svar markerades.
|
Vid inskrivning, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
|
Grammatikkunskap
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
Grammatikkunskaper mättes genom en uppgift där meningar skulle rekonstrueras.
Det fanns 20 frågor, och andelen korrekta svar markerades.
|
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
|
Morfologisk medvetenhet
Tidsram: Vid inskrivning, 10 månader efter användningen av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
Morfologisk medvetenhet bedömdes genom en homofonidentifieringsuppgift.
Procentandelen korrekta svar på 20 testobjekt markerades.
|
Vid inskrivning, 10 månader efter användningen av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
|
Läsförståelse
Tidsram: Vid inskrivning, 10 månader efter användningen av den första interventionen (riktigt eller skenfostrat FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (skenfostrat eller riktigt FM-system).
|
En kort text presenterades för barnet.
Barnet var tvunget att besvara tio frågor baserade på förståelsen av texten.
Procentandelen korrekta svar markerades.
|
Vid inskrivning, 10 månader efter användningen av den första interventionen (riktigt eller skenfostrat FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (skenfostrat eller riktigt FM-system).
|
|
Konsistens av ABR till ljud
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användningen av den första interventionen (riktigt eller skenfrekvensmodulerat system), och 10 månader efter användningen av interventionen (sken- eller riktigt frekvensmodulerat system).
|
Konsistensen av ABR till ljud bedömdes med detta test: - Ett elektrofysiologiskt inspelningsprotokoll som har använts pålitligt i tidigare studier antogs.16 Kortfattat bestod stimulerna av 170 ms /ba/, /da/ och /ga/-stavelser syntetiserade med en 50 ms formantövergång. I denna övergång var den första, andra och tredje formanten dynamiska; grundfrekvensen, fjärde formanten och femte formanten var stabila under hela processen. Stimulerna presenterades vid 80 dB SPL till höger öra monauralt via in-ear-hörlurar. Stimulernas polariteter växlade med en frekvens på 4,35 Hz. ABR fångades med en vertikal Ag-AgCI-elektrodmontage (Cz aktiv, panna jord, ipsilateralt örsnibb referens) i kombination med SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Ett bandpassfilter på 70 Hz till 2000 Hz användes, och totalt 6 000 artefaktfria responser (3 000 för varje polaritet) erhölls för var och en av de tre ljuden. Responser från jämnt numrerade händelser thro |
Vid inkludering, 10 månader efter användningen av den första interventionen (riktigt eller skenfrekvensmodulerat system), och 10 månader efter användningen av interventionen (sken- eller riktigt frekvensmodulerat system).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tonperceptionsförmåga
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
Tonperceptionsförmågan bedömdes med Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17. - Testet bestod av en datoriserad bildpekningsuppgift. Efter att målordet har presenterats auditivt måste försökspersonen välja ett svar bland fyra alternativ. |
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
|
Talförståelse-i-brus-förmåga
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
Förmågan att uppfatta tal i brus utvärderades med det kantonesiska testet för hörsel i brus (CHINT)18. - Testet var mjukvarustyrt och bedömaren bedömde och matade in ämnets korrekta eller felaktiga svar för varje försök. Under testet presenterades spektralt talbrus vid 70 dB SPL vid nollgraders azimut. Presentationsnivån för målmeningen presenterades på ett adaptivt sätt (dvs. presentationen av nästa målmening skulle minskas med 2 dB för en korrekt upprepning av den nuvarande målmeningen och vice versa). |
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (sken- eller riktigt FM-system).
|
|
Artikulation
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
Artikulation bedömdes med Hong Kong Cantonese Articulation test (HKCAT)20. - HKCAT bestod av fyra delskalor: konsonanter, vokaler, koda och ton. Försökspersonerna ombads namnge några bilder. |
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
|
Fonologisk medvetenhet
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användningen av den första interventionen (verkligt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (sken- eller verkligt FM-system).
|
Fonologisk medvetenhet bedömdes med ett kombinerat test av fonemrimproduktion och fonemonsättborttagning.
|
Vid inkludering, 10 månader efter användningen av den första interventionen (verkligt eller sken-FM-system), och 10 månader efter användningen av interventionen (sken- eller verkligt FM-system).
|
|
Muntlig språkförmåga
Tidsram: Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
Språkförmågan bedömdes med Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).
|
Vid inkludering, 10 månader efter användning av första interventionen (riktigt eller placebo FM-system), och 10 månader efter användning av interventionen (placebo eller riktigt FM-system).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Specifik inlärningsstörning
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Dyslexi
Andra studie-ID-nummer
- 14150431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .