Eficácia da Intervenção da ALD para Crianças com Dislexia
24 de novembro de 2025 atualizado por: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Eficácia da Intervenção de Dispositivos de Escuta Assistida para Crianças Chinesas com Dislexia - Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio cruzado, aleatorizado e duplamente cego teve como objetivo avaliar a eficácia do fornecimento de dispositivos de audição assistiva (ALDs) na melhoria de capacidades específicas em crianças chinesas diagnosticadas com dislexia.
O principal objetivo foi determinar se a utilização de ALDs no ambiente de sala de aula durante o período de um ano letivo (10 meses) leva a melhorias significativas nas capacidades de literacia em comparação com a utilização de dispositivos simulados (placebo).
O estudo procurou especificamente responder à pergunta: A intervenção com ALDs reais, em oposição a dispositivos simulados, resulta em ganhos superiores em competências de literacia, medidos pela mudança desde a linha de base até aos 10 meses após o início da intervenção?
Além disso, o ensaio investigou potenciais benefícios do tratamento em vários resultados secundários, incluindo a representação neural da fala (especificamente a consistência da resposta do tronco cerebral auditivo aos sons da fala), capacidades de processamento auditivo, capacidades de fala e linguagem, consciência fonológica e perceções dos professores sobre o desempenho auditivo das crianças na aula.
O objetivo central foi, assim, avaliar o impacto terapêutico dos ALDs no desenvolvimento da literacia e funções auditivas e neurais relacionadas nesta população pediátrica disléxica dentro do seu ambiente educacional.
O principal objetivo foi determinar se a utilização de ALDs no ambiente de sala de aula durante o período de um ano letivo (10 meses) leva a melhorias significativas nas capacidades de literacia em comparação com a utilização de dispositivos simulados (placebo).
O estudo procurou especificamente responder à pergunta: A intervenção com ALDs reais, em oposição a dispositivos simulados, resulta em ganhos superiores em competências de literacia, medidos pela mudança desde a linha de base até aos 10 meses após o início da intervenção?
Além disso, o ensaio investigou potenciais benefícios do tratamento em vários resultados secundários, incluindo a representação neural da fala (especificamente a consistência da resposta do tronco cerebral auditivo aos sons da fala), capacidades de processamento auditivo, capacidades de fala e linguagem, consciência fonológica e perceções dos professores sobre o desempenho auditivo das crianças na aula.
O objetivo central foi, assim, avaliar o impacto terapêutico dos ALDs no desenvolvimento da literacia e funções auditivas e neurais relacionadas nesta população pediátrica disléxica dentro do seu ambiente educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- com idades entre os sete e os onze anos;
- diagnosticado com dislexia;
- com QI normal (pontuações > 85);
- apresentou audição normal, com limiares de condução aérea inferiores ou iguais a 25 dB de nível auditivo (HL) para tons puros em intervalos de oitava de 250 Hz a 8000 Hz, com um gap ar-osso < 10 dB para tons puros de 500 Hz a 4000 Hz;
- não relatou distúrbios neurológicos atuais ou anteriores;
- obteve consentimento informado por escrito;
- comprometido em concluir todo o estudo; e
- chineses que falam cantonês como primeira língua.
Critérios de Exclusão:
- com distúrbios neurológicos conhecidos
- com perda auditiva
- não forneceu consentimento informado por escrito
- não é falante nativo de cantonês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALD Real
Braço ALD real usou ALD real (dispositivo auxiliar de audição)
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O braço ALD real utilizou o sistema FM real na sala de aula.
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Comparador Falso: Sham ALD
O braço ALD simulado utiliza um ALD simulado (dispositivo de auxílio auditivo)
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Utilize o sistema Sham FM na turma durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Processamento fonológico e ortográfico - capacidade de leitura de palavras
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A capacidade de leitura de palavras foi avaliada contando o número de caracteres chineses lidos corretamente num texto num minuto.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Processamento fonológico e ortográfico - nomeação rápida automatizada
Prazo: Na inscrição, 10 meses após a utilização da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após a utilização da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Foi apresentada uma página de letras aleatórias.
A criança foi solicitada a ler as letras linha por linha o mais rapidamente possível.
O número de letras corretamente nomeadas foi contado num minuto.
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Na inscrição, 10 meses após a utilização da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após a utilização da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Conhecimento ortográfico
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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O conhecimento ortográfico foi avaliado através da distinção entre palavras reais e palavras inventadas em 20 ensaios.
A percentagem de respostas corretas foi registada.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Conhecimento gramatical
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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O conhecimento gramatical foi medido por uma tarefa de reconstrução de frases.
Havia 20 itens, e a percentagem de respostas corretas foi registada.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Consciência morfológica
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A consciência morfológica foi avaliada por uma tarefa de identificação de homófonos.
A percentagem de acertos em 20 itens de teste foi marcada.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Compreensão da leitura
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Foi apresentada uma passagem curta à criança.
Foi pedido à criança que respondesse a dez perguntas com base na compreensão da passagem.
A percentagem de respostas corretas foi marcada.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Consistência de ABR para o som
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A consistência do ABR para o som foi avaliada com este teste: - Foi adotado um protocolo de registo eletrofisiológico que foi utilizado de forma fiável em estudos anteriores.16 Em resumo, os estímulos consistiram em sílabas /ba/, /da/ e /ga/ de 170 ms sintetizadas com uma transição de formante de 50 ms. Nesta transição, o primeiro, segundo e terceiro formantes eram dinâmicos; a frequência fundamental, o quarto formante e o quinto formante permaneceram estáveis durante todo o processo. Os estímulos foram apresentados a 80 dB SPL ao ouvido direito monoauralmente através de auriculares de inserção. As polaridades dos estímulos alternam a uma taxa de 4,35 Hz. O ABR foi capturado utilizando uma montagem de elétrodos Ag-AgCI vertical (Cz ativo, terra na testa, referência no lóbulo da orelha ipsilateral) em combinação com o SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Foi utilizado um filtro de passa-banda de 70 Hz a 2000 Hz, e foram obtidas um total de 6.000 respostas livres de artefactos (3.000 para cada polaridade) para cada um dos três sons. Respostas de eventos de numeração par atr |
Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de perceção de tom
Prazo: Na inscrição, 10 meses após a utilização da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após a utilização da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A capacidade de perceção do tom foi avaliada com o Teste de Identificação de Tons de Cantonês de Hong Kong (CANTIT)17. - O teste consistiu numa tarefa computorizada de apontar para imagens. Após a palavra-alvo ter sido apresentada auditivamente, o sujeito deve selecionar uma resposta entre quatro opções. |
Na inscrição, 10 meses após a utilização da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após a utilização da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Capacidade de perceção da fala em ruído
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A capacidade de perceção da fala no ruído foi avaliada com o Teste de Audição no Ruído Cantonês (CHINT)18. - O teste foi conduzido por software e o avaliador julgou e inseriu a resposta correta ou incorreta do sujeito para cada ensaio. Durante o teste, o ruído espectral da fala foi apresentado a 70 dB SPL a zero graus de azimute. O nível de apresentação da frase alvo foi apresentado de forma adaptativa (ou seja, a apresentação da próxima frase alvo seria diminuída em 2 dB para uma repetição correta da frase alvo atual e vice-versa). |
Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Articulação
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A articulação foi avaliada com o teste de articulação de cantonês de Hong Kong (HKCAT)20. - O HKCAT consistia em quatro subescalas: consoantes, vogais, codas e tom. |
Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Consciência fonológica
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A consciência fonológica foi avaliada com um teste combinado de produção de rima de fonemas e eliminação do início dos fonemas.
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Capacidade de linguagem oral
Prazo: Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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A capacidade linguística foi avaliada com a Escala de Avaliação da Linguagem Oral de Cantão de Hong Kong (HKCOLAS).
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Na inscrição, 10 meses após o uso da primeira intervenção (sistema FM real ou simulado), e 10 meses após o uso da intervenção (sistema FM simulado ou real).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- 14150431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .