Intervensjonseffektiviteten av ALD for barn med dysleksi
24. november 2025 oppdatert av: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Intervensjonseffekt av høreapparater for kinesiske barn med dysleksi - en randomisert kontrollert studie
Denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte kryssforsøket hadde som mål å evaluere effekten av å tilby høreapparater (ALDs) for å forbedre spesifikke evner hos kinesiske barn diagnostisert med dysleksi.
Hovedformålet var å avgjøre om bruk av ALDs i klasserommet over løpet av ett skoleår (10 måneder) fører til betydelige forbedringer i lese- og skriveferdigheter sammenlignet med bruk av falske (placebo) enheter.
Studien søkte spesifikt å svare på spørsmålet: Gir intervensjon med ekte ALDs, i motsetning til falske enheter, overlegne gevinster i lese- og skriveferdigheter, målt ved endringen fra baseline til 10 måneder etter intervensjonsstart?
Videre undersøkte forsøket potensielle behandlingsfordeler på flere sekundære utfall, inkludert den nevrale representasjonen av tale (spesielt konsistensen av auditorisk hjernestamme-respons til talespråk), auditiv prosesserings evner, tale- og språkferdigheter, fonologisk bevissthet, og lærernes oppfatning av barnas lytteytelse i klassen.
Kjernemålet var dermed å vurdere den terapeutiske effekten av ALDs på lese- og skriveutvikling og relaterte auditive og nevrale funksjoner i denne pediatriske dysleksiske populasjonen innenfor deres utdanningsmiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder syv til elleve år;
- diagnostisert med dysleksi;
- registrert normal IQ (skårer > 85);
- viste normal hørsel, med luftledningsterskler mindre enn eller lik 25 dB hørselnivå (HL) for rene toner ved oktavintervaller fra 250 Hz til 8000 Hz, med et luft-bein-gap på < 10 dB for rene toner fra 500 Hz til 4000 Hz;
- har ikke rapportert nåværende eller tidligere nevrologiske lidelser;
- har gitt skriftlig informert samtykke;
- forpliktet til å fullføre hele studien; og
- kinesere som snakker kantonesisk som førstespråk.
Eksklusjonskriterier:
- med kjente nevrologiske lidelser
- med hørselstap
- har ikke gitt skriftlig informert samtykke
- ikke morsmålstalende kantonesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte ALD
Real ALD-armen brukte ekte ALD (høreapparat)
|
Den virkelige ALD-gruppen brukte det virkelige FM-systemet i klassen.
|
|
Sham-komparator: Sham ALD
Sham ALD-armen bruker sham ALD (assisterende lytteenhet)
|
Bruk Sham FM-systemet i klassen i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonologisk og ortografisk prosessering - ordleseferdighet
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller falsk FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (falsk eller ekte FM-system).
|
Leseevnen ble vurdert ved å telle antall kinesiske tegn som ble lest korrekt i en tekst på ett minutt.
|
Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller falsk FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (falsk eller ekte FM-system).
|
|
Fonologisk og ortografisk prosessering - rask automatiserte navngivelse
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
En side med tilfeldige bokstaver ble presentert.
Barnet ble bedt om å lese bokstavene rad for rad så raskt som mulig.
Antallet korrekt navngitte bokstaver ble telt på ett minutt.
|
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Ortografisk kunnskap
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Ortografisk kunnskap ble vurdert ved å skille ekte ord fra ikke-ord i 20 forsøk.
Prosentandel korrekte ble markert. |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Grammatikkunnskap
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Grammatikkunnskap ble målt med en setningsrekonstruksjonsoppgave.
Det var 20 oppgaver, og prosentandelen korrekt ble registrert.
|
Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Morfologisk bevissthet
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Morfologisk bevissthet ble vurdert ved en homofonidentifikasjonsoppgave.
Prosentandelen korrekte på 20 testelementer ble markert. |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Leseforståelse
Tidsramme: Ved inkludering, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller sham FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (sham eller ekte FM-system).
|
En kort tekst ble presentert for barnet.
Barnet ble bedt om å svare på ti spørsmål basert på forståelsen av teksten.
Prosentandelen riktige svar ble notert.
|
Ved inkludering, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller sham FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (sham eller ekte FM-system).
|
|
Konsistens av ABR til lyd
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Konsistensen av ABR til lyd ble vurdert med denne testen: - En elektrofysiologisk opptaksprotokoll som har blitt brukt pålitelig i tidligere studier ble tatt i bruk.16 Kort fortalt besto stimuliene av 170 ms /ba/, /da/ og /ga/ stavelser syntetisert med en 50 ms formantovergang. I denne overgangen var første, andre og tredje formant dynamiske; grunnfrekvensen, fjerde formant og femte formant var stabile gjennom hele prosessen. Stimuliene ble presentert ved 80 dB SPL til høyre øre monoauralt via innsatte hodetelefoner. Polaritetene til stimuliene vekslet med en frekvens på 4,35 Hz. ABR ble fanget opp ved hjelp av en vertikal Ag-AgCI-elektrodemontasje (Cz aktiv, panne jord, ipsilateral øreflippreferanse) i kombinasjon med SmartEP (Intelligent Hearing Systems). Et båndpassfilter på 70 Hz til 2000 Hz ble brukt, og totalt 6 000 artefaktfrie responser (3 000 for hver polaritet) ble innhentet for hver av de tre lydene. Responser fra partallshendelser tro |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toneoppfattelsesevne
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Toneoppfatningsevnen ble vurdert med Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17. - Testen besto av en datastyrt bildepekeroppgave. Etter at målordet ble presentert auditivt, måtte subjektet velge et svar blant fire alternativer. |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Evne til å oppfatte tale i støy
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Evnen til taleoppfatning i støy ble vurdert med Cantonese Hearing in Noise Test (CHINT)18. - Testen var programvarestyrt, og vurdereren bedømte og registrerte subjektets korrekte eller feilaktige svar for hver prøve. Under testen ble talespektrumstøy presentert ved 70 dB SPL ved null grader azimut. Presentasjonsnivået for målmeningen ble presentert på en adaptiv måte (dvs. presentasjonen av neste målmening ville bli redusert med 2 dB for en korrekt repetisjon av den nåværende målmeningen og omvendt). |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Artikulasjon
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Artikulasjon ble vurdert med Hong Kong Cantonese Artikulasjonstest (HKCAT)20. - HKCAT besto av fire subskalaer: konsonanter, vokaler, kodaer og tone. |
Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Fonologisk bevissthet
Tidsramme: Ved inkludering, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
Fonologisk bevissthet ble vurdert med en kombinert test av fonemrimproduksjon og fonemonsettsletting.
|
Ved inkludering, 10 måneder etter bruk av første intervensjon (ekte eller placebo FM-system), og 10 måneder etter bruk av intervensjon (placebo eller ekte FM-system).
|
|
Muntlig språkferdighet
Tidsramme: Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller falsk FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (falsk eller ekte FM-system).
|
Språkevnen ble vurdert med Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).
|
Ved påmelding, 10 måneder etter bruken av første intervensjon (ekte eller falsk FM-system), og 10 måneder etter bruken av intervensjon (falsk eller ekte FM-system).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14150431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .