Účinnost intervence ALD u dětí s dyslexií
24. listopadu 2025 aktualizováno: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Účinnost intervence pomocných poslechových zařízení u čínských dětí s dyslexií - randomizovaná kontrolovaná studie
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná křížová studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost poskytování pomocných naslouchacích zařízení (ALDs) při zlepšování specifických schopností u čínských dětí diagnostikovaných s dyslexií.
Hlavním cílem bylo určit, zda používání ALDs ve třídním prostředí v průběhu jednoho akademického roku (10 měsíců) vede k významným zlepšením ve schopnostech čtení a psaní ve srovnání s používáním falešných (placebo) zařízení.
Studie se konkrétně snažila odpovědět na otázku: Má intervence s reálnými ALDs, na rozdíl od falešných zařízení, za následek nadřazené zisky v dovednostech čtení a psaní, měřeno změnou od výchozího stavu do 10 měsíců po zahájení intervence?
Dále studie zkoumala potenciální léčebné přínosy na několik sekundárních výsledků, včetně nervové reprezentace řeči (konkrétně konzistence sluchové mozkové odpovědi na řečové zvuky), schopností sluchového zpracování, řečových a jazykových schopností, fonologického povědomí a vnímání učitelů ohledně naslouchacích výkonů dětí ve třídě.
Hlavním cílem tedy bylo posoudit terapeutický dopad ALDs na rozvoj čtení a psaní a související sluchové a nervové funkce u této pediatrické dyslektické populace v jejich vzdělávacím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od sedmi do jedenácti let;
- diagnostikována dyslexie;
- normální hodnoty IQ (skóre > 85);
- normální sluch s prahovými hodnotami vzdušného vedení menšími než nebo rovnými 25 dB úrovně slyšení (HL) pro čisté tóny v oktávových intervalech od 250 Hz do 8000 Hz, s rozdílem vzduch-kost < 10 dB pro čisté tóny v rozsahu od 500 Hz do 4000 Hz;
- nehlásí současné nebo předchozí neurologické poruchy;
- poskytnul písemný informovaný souhlas;
- zavázán k dokončení celé studie; a
- Číňané, kteří mluví kantonštinou jako prvním jazykem.
Kritéria pro vyloučení:
- s známými neurologickými poruchami
- se ztrátou sluchu
- neposkytl písemný informovaný souhlas
- nemluvčí kantonštiny jako rodného jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná ALD
Skutečná ALD skupina používala skutečné ALD (pomůcku pro podporu sluchu)
|
Skupina Real ALD používala ve třídě skutečný FM systém.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný ALD
Falešná ALD ramena používá falešné ALD (pomůcku pro usnadnění poslechu)
|
Používejte v hodinách systém Sham FM po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fonologické a ortografické zpracování - schopnost čtení formulací
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Schopnost čtení slov byla hodnocena počítáním počtu čínských znaků správně přečtených v textu za jednu minutu.
|
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Fonologické a ortografické zpracování - rychlé automatizované pojmenování
Časové okno: Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Stránka s náhodnými písmeny byla předložena.
Dítě muselo číst písmena řádek po řádku co nejrychleji.
Počet správně pojmenovaných písmen byl spočítán za jednu minutu.
|
Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Ortografické znalosti
Časové okno: Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Orthografická znalost byla hodnocena rozlišením skutečných slov od neslov ve 20 pokusech.
Procento správných odpovědí bylo označeno.
|
Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Gramatické znalosti
Časové okno: Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Gramatické znalosti byly měřeny úkolem rekonstrukce věty.
Bylo 20 položek a procento správných odpovědí bylo označeno.
|
Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Morfologické povědomí
Časové okno: Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Morfologické povědomí bylo hodnoceno úlohou identifikace homofonů.
Procento správných odpovědí na 20 testových položek bylo označeno.
|
Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Čtenářská gramotnost
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo fiktivní FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (fiktivní nebo skutečný FM systém).
|
Dítěti byl představen krátký text.
Dítě muselo odpovědět na deset otázek na základě porozumění textu.
Bylo zaznamenáno procento správných odpovědí.
|
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo fiktivní FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (fiktivní nebo skutečný FM systém).
|
|
Konzistence ABR k zvuku
Časové okno: Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Konzistence ABR se zvukem byla hodnocena tímto testem: - Byl přijat elektrofyziologický záznamový protokol, který byl spolehlivě používán v předchozích studiích.16 Stručně řečeno, podněty se skládaly ze 170 ms slabik /ba/, /da/ a /ga/ syntetizovaných s 50 ms formantovým přechodem. V tomto přechodu byly první, druhý a třetí formant dynamické; základní frekvence, čtvrtý formant a pátý formant byly po celý proces stabilní. Podněty byly prezentovány monaurálně do pravého ucha pomocí vsuvkových sluchátek při 80 dB SPL. Polarita podnětů se střídá rychlostí 4,35 Hz. ABR byl zaznamenán pomocí vertikální Ag-AgCI elektrodové montáže (Cz aktivní, zem na čele, referenční na ipsilaterálním ušním lalůčku) v kombinaci se SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Byl použit pásmový filtr 70 Hz až 2000 Hz a pro každý ze tří zvuků bylo získáno celkem 6 000 odpovědí bez artefaktů (3 000 pro každou polaritu). Odpovědi z sudých událostí thro |
Při zápisu do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vnímání tónu
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo sham FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (sham nebo skutečný FM systém).
|
Schopnost vnímání tónů byla hodnocena pomocí Hongkongského testu identifikace kantonských tónů (CANTIT)17. - Test se skládal z počítačové úlohy ukazování na obrázky. Po auditivním předložení cílového slova musel subjekt vybrat odpověď ze čtyř možností. |
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo sham FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (sham nebo skutečný FM systém).
|
|
Schopnost vnímání řeči v šumu
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Schopnost vnímání řeči v šumu byla hodnocena pomocí Kantonského testu slyšení v šumu (CHINT)18. - Test byl řízen softwarem a hodnotitel posuzoval a zaznamenával správnou nebo nesprávnou reakci subjektu pro každý pokus. Během testu byl řečový spektrální šum prezentován při 70 dB SPL s nulovým azimutem. Úroveň prezentace cílové věty byla přizpůsobována adaptivně (tj. prezentace následující cílové věty by byla snížena o 2 dB za správné zopakování aktuální cílové věty a naopak). |
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém), a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Artikulace
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Artikulace byla hodnocena pomocí Hongkongského testu artikulace kantonského jazyka (HKCAT)20. - HKCAT se skládal ze čtyř subškála: souhlásky, samohlásky, kódy a tón. Subjekty musely pojmenovat některé obrázky. |
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Fonologické povědomí
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
Fonologické povědomí bylo hodnoceno kombinovaným testem produkce rýmů fonémů a mazání počátku fonému.
|
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečný nebo falešný FM systém) a 10 měsíců po použití intervence (falešný nebo skutečný FM systém).
|
|
Ústní jazyková schopnost
Časové okno: Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečného nebo sham FM systému) a 10 měsíců po použití intervence (sham nebo skutečného FM systému).
|
Jazyková schopnost byla hodnocena pomocí Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).
|
Při zařazení do studie, 10 měsíců po použití první intervence (skutečného nebo sham FM systému) a 10 měsíců po použití intervence (sham nebo skutečného FM systému).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14150431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .