Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effectiviteit van ALD voor Kinderen met Dyslexie

24 november 2025 bijgewerkt door: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Interventie-effectiviteit van hoorhulpmiddelen voor Chinese kinderen met dyslexie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie had tot doel de effectiviteit te evalueren van het verstrekken van hoorhulpmiddelen (ALDs) bij het verbeteren van specifieke vaardigheden bij Chinese kinderen bij wie dyslexie is vastgesteld. Het primaire doel was om te bepalen of het gebruik van ALDs in de klasomgeving gedurende één schooljaar (10 maanden) leidt tot significante verbeteringen in geletterdheidsvaardigheden in vergelijking met het gebruik van nep (placebo) apparaten. De studie probeerde specifiek de vraag te beantwoorden: Resulteert interventie met echte ALDs, in tegenstelling tot nepapparaten, in superieure verbeteringen in geletterdheidsvaardigheden, gemeten door de verandering van baseline tot 10 maanden na het starten van de interventie? Bovendien onderzocht de studie mogelijke behandelvoordelen voor verschillende secundaire uitkomsten, waaronder de neurale representatie van spraak (specifiek de consistentie van de auditieve hersenstamrespons op spraakgeluiden), auditieve verwerkingsvaardigheden, spraak- en taalvaardigheden, fonologisch bewustzijn en de perceptie van leerkrachten over het luistergedrag van de kinderen in de klas. Het kernobjectief was dus om de therapeutische impact van ALDs op de ontwikkeling van geletterdheid en gerelateerde auditieve en neurale functies in deze pediatrische dyslectische populatie binnen hun onderwijsomgeving te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Education University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van zeven tot elf jaar;
  • gediagnosticeerd met dyslexie;
  • geregistreerde normale IQ's (scores > 85);
  • normaal gehoor vertoond, met luchtgeleidingsdrempels van kleiner dan of gelijk aan 25 dB gehoor niveau (HL) voor zuivere tonen op octaafintervallen van 250 Hz tot 8000 Hz, met een lucht-botkloof van < 10 dB voor zuivere tonen variërend van 500 Hz tot 4000 Hz;
  • hebben geen huidige of eerdere neurologische aandoeningen gerapporteerd;
  • hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
  • verbonden aan het voltooien van de gehele studie; en
  • Chinezen die Kantonees als eerste taal spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • met bekende neurologische aandoeningen
  • met gehoorverlies
  • hebben geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • niet-moedertaalspreker van Kantonees

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte ALD
Echte ALD-arm gebruikte echte ALD (hulpmiddel voor ondersteunend luisteren)
Apparaat: Gebruik van een echt assistief luisterapparaat (FM-systeem) in de klas.
De echte ALD-arm gebruikte het echte FM-systeem in de klas.
Sham-vergelijker: Sham ALD
Sham ALD-arm gebruikt een nep ALD (hoorhulpmiddel)
Apparaat: Gebruik van een nep hoorhulpmiddel (FM-systeem)
Gebruik het Sham FM-systeem een jaar lang in de klas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fonologisch en orthografisch verwerken - woordleesvaardigheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Het woordleesvermogen werd beoordeeld door het aantal correct gelezen Chinese karakters in een tekstpassage in één minuut te tellen.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Fonologisch en orthografisch verwerken - snel geautomatiseerd benoemen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nepsysteem FM), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Er werd een pagina met willekeurige letters getoond. Het kind moest de letters rij voor rij zo snel mogelijk lezen. Het aantal correct genoemde letters werd in één minuut geteld.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nepsysteem FM), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Orthografische kennis
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Orthografische kennis werd beoordeeld door echte woorden van niet-woorden te onderscheiden in 20 proeven. Het percentage correct werd gemarkeerd.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Grammaticakennis
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).
Grammaticakennis werd gemeten door een zinsreconstructietaak. Er waren 20 items en het percentage correct werd gemarkeerd.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).
Morfologisch bewustzijn
Tijdsspanne: Bij aanmelding, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Morfologisch bewustzijn werd beoordeeld door een homofoonidentificatietaak. Het percentage correct op 20 testitems werd gemarkeerd.
Bij aanmelding, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Leesbegrip
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Er werd een kort fragment aan het kind gepresenteerd. Het kind werd gevraagd om tien vragen te beantwoorden op basis van het begrip van het fragment. Het percentage correct werd genoteerd.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Consistentie van ABR op geluid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).

De consistentie van ABR met geluid werd beoordeeld met deze test:

- Een elektrofysiologisch opnameprotocol dat betrouwbaar is gebruikt in eerdere studies werd toegepast.16 Kort samengevat bestonden de stimuli uit 170 ms /ba/, /da/ en /ga/ lettergrepen gesynthetiseerd met een 50 ms formantovergang. In deze overgang waren de eerste, tweede en derde formant dynamisch; de grondfrequentie, vierde formant en vijfde formant waren stabiel gedurende het hele proces. De stimuli werden gepresenteerd op 80 dB SPL aan het rechteroor monauraal via in-ears. De polariteiten van de stimuli wisselden af met een snelheid van 4,35 Hz. ABR werd vastgelegd met een verticale Ag-AgCI-elektrodemontage (Cz actief, voorhoofd aarde, ipsilaterale oorlel referentie) in combinatie met de SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Een banddoorlaatfilter van 70 Hz tot 2000 Hz werd gebruikt, en in totaal werden 6.000 artefactvrije responsies (3.000 voor elke polariteit) verkregen voor elk van de drie geluiden. Responsies van even genummerde gebeurtenissen thro
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toonwaarnemingsvermogen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).

Het vermogen om toonhoogte waar te nemen werd beoordeeld met de Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17.

- De test bestond uit een gecomputeriseerde afbeelding-aanwijstaak. Nadat het doelwoord auditief was gepresenteerd, moest de proefpersoon een antwoord kiezen uit vier opties.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Spraakperceptie-in-ruis vermogen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).

Het vermogen om spraak in ruis waar te nemen werd beoordeeld met de Cantonese Hearing in Noise Test (CHINT)18.

- De test werd softwaregestuurd uitgevoerd en de beoordelaar beoordeelde en voerde het correcte of incorrecte antwoord van de proefpersoon in voor elke trial. Tijdens de test werd ruis met spraakspectrum gepresenteerd op 70 dB SPL bij nul graden azimut. Het presentatieniveau van de doelsin werd adaptief gepresenteerd (d.w.z., de presentatie van de volgende doelsin werd met 2 dB verlaagd voor een correcte herhaling van de huidige doelsin en vice versa).
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Articulatie
Tijdsspanne: Bij inclusie, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).

Articulatie werd beoordeeld met de Hong Kong Cantonese Articulation test (HKCAT)20.

- HKCAT bestond uit vier subschalen: medeklinkers, klinkers, eindklanken en toon. De proefpersonen werden gevraagd om enkele afbeeldingen te benoemen.
Bij inclusie, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Fonologisch bewustzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Het fonologisch bewustzijn werd beoordeeld met een gecombineerde test van rijmproductie van fonemen en het verwijderen van de beginfonemen.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of nep FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (nep of echt FM-systeem).
Mondelinge taalvaardigheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).

Taalvaardigheid werd beoordeeld met de Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).

  • HKCOLAS bestond uit zes subschalen: Hongkongse Kantonese grammatica, tekstbegrip, woorddefinitie, lexicaal-semantische relaties, narratief en expressieve nominale woordenschat.
  • De score van elke subschaal varieert van 1 tot 19. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Bij inschrijving, 10 maanden na het gebruik van de eerste interventie (echt of sham FM-systeem), en 10 maanden na het gebruik van de interventie (sham of echt FM-systeem).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Medewerkers

Health and Medical Research Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14150431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren