Skuteczność interwencji ALD u dzieci z dysleksją
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Skuteczność interwencji urządzeń wspomagających słyszenie u chińskich dzieci z dysleksją – randomizowane badanie kontrolowane
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe miało na celu ocenę skuteczności stosowania urządzeń wspomagających słyszenie (ALDs) w poprawie określonych zdolności u chińskich dzieci z diagnozą dysleksji.
Głównym celem było ustalenie, czy używanie ALDs w warunkach szkolnych w ciągu jednego roku akademickiego (10 miesięcy) prowadzi do znaczącej poprawy umiejętności czytania i pisania w porównaniu z używaniem pozorowanych (placebo) urządzeń.
Badanie konkretnie starało się odpowiedzieć na pytanie: Czy interwencja z prawdziwymi ALDs, w przeciwieństwie do urządzeń pozorowanych, skutkuje lepszymi postępami w umiejętnościach czytania i pisania, mierzonymi przez zmianę od wartości wyjściowej do 10 miesięcy po rozpoczęciu interwencji?
Ponadto, badanie analizowało potencjalne korzyści leczenia w kilku drugorzędnych wynikach, w tym neuronalnej reprezentacji mowy (konkretnie spójności odpowiedzi pnia mózgu na dźwięki mowy), zdolności przetwarzania słuchowego, umiejętności mowy i języka, świadomości fonologicznej oraz percepcji nauczycieli dotyczącej słuchania dzieci w klasie.
Kluczowym celem była zatem ocena terapeutycznego wpływu ALDs na rozwój umiejętności czytania i pisania oraz powiązanych funkcji słuchowych i neuronalnych w tej pediatrycznej populacji z dysleksją w ich środowisku edukacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od siedmiu do jedenastu lat;
- zdiagnozowana dysleksja;
- zarejestrowane prawidłowe IQ (wyniki > 85);
- wykazywały prawidłowy słuch, z progami przewodnictwa powietrznego mniejszymi lub równymi 25 dB poziomu słyszenia (HL) dla tonów czystych w odstępach oktawowych od 250 Hz do 8000 Hz, z różnicą powietrzno-kostną < 10 dB dla tonów czystych w zakresie od 500 Hz do 4000 Hz;
- nie zgłaszały obecnych lub wcześniejszych zaburzeń neurologicznych;
- otrzymano pisemną świadomą zgodę;
- zobowiązani do ukończenia całego badania; oraz
- Chińczycy, którzy mówią w języku kantońskim jako pierwszym języku.
Kryteria wykluczenia:
- ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi
- z ubytkiem słuchu
- nie dostarczyli pisemnej świadomej zgody
- osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka kantońskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa ALD
Rzeczywista grupa ALD używała prawdziwego ALD (urządzenia wspomagającego słyszenie)
|
Grupa ALD Real używała prawdziwego systemu FM w klasie.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy ALD
Grupa kontrolna ALD używa atrapy ALD (urządzenia wspomagającego słyszenie)
|
Używaj systemu Sham FM w klasie przez jeden rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie fonologiczne i ortograficzne - zdolność czytania ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Przy rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
Zdolność czytania słów oceniano poprzez policzenie liczby chińskich znaków poprawnie odczytanych w tekście w ciągu jednej minuty.
|
Przy rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
|
Przetwarzanie fonologiczne i ortograficzne - szybkie automatyczne nazewnictwo
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
Przedstawiono stronę z losowymi literami.
Dziecko zostało poproszone o przeczytanie liter wiersz po wierszu tak szybko, jak to możliwe.
Liczbę poprawnie nazwanych liter policzono w ciągu jednej minuty.
|
Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Wiedza ortograficzna
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
Wiedzę ortograficzną oceniano poprzez rozróżnianie prawdziwych słów od słów fikcyjnych w 20 próbach.
Oznaczono procent poprawnych odpowiedzi. |
Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Wiedza gramatyczna
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
Wiedza gramatyczna była mierzona za pomocą zadania rekonstrukcji zdań.
Było 20 pozycji, a procent poprawnych odpowiedzi został oznaczony.
|
W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
|
Świadomość morfologiczna
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
Świadomość morfologiczna została oceniona za pomocą zadania identyfikacji homofonów.
Procent poprawnych odpowiedzi na 20 pozycjach testowych został oznaczony.
|
W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Rozumienie tekstu czytanego
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
Krótki tekst został przedstawiony dziecku.
Dziecko musiało odpowiedzieć na dziesięć pytań opartych na zrozumieniu tekstu.
Zaznaczono procent poprawnych odpowiedzi.
|
Przy włączeniu do badania, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Spójność ABR w odpowiedzi na dźwięk
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
Spójność ABR z dźwiękiem została oceniona za pomocą tego testu: - Przyjęto protokół rejestracji elektrofizjologicznej, który był niezawodnie stosowany w poprzednich badaniach.16 W skrócie, bodźce składały się z sylab /ba/, /da/ i /ga/ o czasie trwania 170 ms, syntetyzowanych z 50-milisekundową przejściową formantową. W tym przejściu pierwszy, drugi i trzeci formant były dynamiczne; częstotliwość podstawowa, czwarty formant i piąty formant pozostawały stabilne przez cały proces. Bodźce były prezentowane monoauralnie do prawego ucha z natężeniem 80 dB SPL za pośrednictwem wkładek dousznych. Polaryzacje bodźców zmieniały się naprzemiennie z częstotliwością 4,35 Hz. ABR rejestrowano przy użyciu pionowego układu elektrod Ag-AgCl (Cz aktywna, uziemienie na czole, odniesienie na płatku ucha ipsilateralnym) w połączeniu z systemem SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Zastosowano filtr pasmowy 70 Hz do 2000 Hz, a dla każdego z trzech dźwięków uzyskano łącznie 6 000 odpowiedzi wolnych od artefaktów (3 000 dla każdej polaryzacji). Odpowiedzi z parzystych zdarzeń przez |
Podczas rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność percepcji tonu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
Zdolność percepcji tonów oceniano za pomocą Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17. - Test składał się z komputerowego zadania wskazywania obrazków. Po prezentacji słowa docelowego w formie słuchowej, osoba badana musi wybrać odpowiedź spośród czterech opcji. |
Podczas rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Zdolność percepcji mowy w hałasie
Ramy czasowe: Przy rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwy lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub prawdziwy system FM).
|
Zdolność percepcji mowy w hałasie została oceniona za pomocą Kantonskiego Testu Słyszenia w Hałasie (CHINT)18. - Test był sterowany oprogramowaniem, a asesor oceniał i wprowadzał prawidłową lub nieprawidłową odpowiedź badanego dla każdej próby. Podczas testu prezentowano szum widmowy mowy przy 70 dB SPL pod kątem azymutu zero stopni. Poziom prezentacji zdania docelowego był przedstawiany w sposób adaptacyjny (tj. prezentacja kolejnego zdania docelowego byłaby zmniejszona o 2 dB dla prawidłowego powtórzenia bieżącego zdania docelowego i odwrotnie). |
Przy rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwy lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub prawdziwy system FM).
|
|
Artykulacja
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
Artykulacja była oceniana za pomocą testu artykulacji języka kantońskiego z Hongkongu (HKCAT)20. - HKCAT składał się z czterech podskal: spółgłosek, samogłosek, koda i tonu. Osoby badane były proszone o nazwanie niektórych obrazków. |
Przy rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (rzeczywisty lub pozorowany system FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowany lub rzeczywisty system FM).
|
|
Świadomość fonologiczna
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
Świadomość fonologiczna została oceniona za pomocą połączonego testu tworzenia rymów fonemów i usuwania początku fonemu.
|
Przy rekrutacji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozorowanego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozorowanego lub prawdziwego systemu FM).
|
|
Umiejętność posługiwania się językiem mówionym
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
Umiejętności językowe oceniano za pomocą Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).
|
W momencie rejestracji, 10 miesięcy po zastosowaniu pierwszej interwencji (prawdziwego lub pozornego systemu FM) oraz 10 miesięcy po zastosowaniu interwencji (pozornego lub prawdziwego systemu FM).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14150431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .