Eficacia de la Intervención de ALD para Niños con Dislexia
24 de noviembre de 2025 actualizado por: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Eficacia de la Intervención con Dispositivos de Ayuda Auditiva para Niños Chinos con Dislexia - un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego tuvo como objetivo evaluar la eficacia de proporcionar dispositivos de ayuda auditiva (ALD) para mejorar habilidades específicas en niños chinos diagnosticados con dislexia.
El propósito principal fue determinar si el uso de ALD en el entorno escolar durante un año académico (10 meses) conduce a mejoras significativas en las habilidades de lectoescritura en comparación con el uso de dispositivos simulados (placebo).
El estudio buscó específicamente responder a la pregunta: ¿La intervención con ALD reales, en oposición a dispositivos simulados, resulta en ganancias superiores en las habilidades de lectoescritura, medidas por el cambio desde la línea de base hasta los 10 meses después del inicio de la intervención?
Además, el ensayo investigó los posibles beneficios del tratamiento en varios resultados secundarios, incluida la representación neural del habla (específicamente la consistencia de la respuesta del tronco encefálico auditivo a los sonidos del habla), las habilidades de procesamiento auditivo, las habilidades del habla y el lenguaje, la conciencia fonológica y las percepciones de los maestros sobre el desempeño auditivo de los niños en clase.
El objetivo central fue, por lo tanto, evaluar el impacto terapéutico de los ALD en el desarrollo de la lectoescritura y las funciones auditivas y neurales relacionadas en esta población pediátrica con dislexia dentro de su entorno educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de siete a once años de edad;
- diagnosticado con dislexia;
- registraron coeficientes intelectuales normales (puntuaciones > 85);
- mostraron audición normal, con umbrales de conducción aérea inferiores o iguales a 25 dB de nivel auditivo (HL) para tonos puros a intervalos de octava de 250 Hz a 8000 Hz, con un gap aéreo-óseo de < 10 dB para tonos puros que van de 500 Hz a 4000 Hz;
- no han reportado trastornos neurológicos actuales o previos;
- han obtenido consentimiento informado por escrito;
- comprometidos a completar todo el estudio; y
- chinos que hablan cantonés como primera lengua.
Criterios de exclusión:
- con trastornos neurológicos conocidos
- con pérdida auditiva
- no han proporcionado consentimiento informado por escrito
- no hablante nativo de cantonés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALD Real
Brazo ALD real utilizó ALD real (dispositivo de ayuda auditiva)
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El grupo ALD real utilizó el sistema FM real en clase.
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Comparador falso: Sham ALD
El brazo ALD simulado utiliza un ALD simulado (dispositivo de ayuda auditiva)
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Use el sistema Sham FM en clase durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento fonológico y ortográfico - capacidad de lectura de palabras
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La capacidad de lectura de palabras se evaluó contando el número de caracteres chinos leídos correctamente en un pasaje en un minuto.
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Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Procesamiento fonológico y ortográfico - denominación automatizada rápida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Se presentó una página de letras aleatorias.
El niño debía leer las letras fila por fila lo más rápido posible.
Se contó el número de letras nombradas correctamente en un minuto.
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Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Conocimiento ortográfico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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El conocimiento ortográfico se evaluó mediante la distinción entre palabras reales y pseudopalabras en 20 ensayos. Se registró el porcentaje de aciertos.
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Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Conocimiento gramatical
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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El conocimiento gramatical se midió mediante una tarea de reconstrucción de oraciones.
Había 20 elementos y se marcó el porcentaje correcto.
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Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Conciencia morfológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La conciencia morfológica se evaluó mediante una tarea de identificación de homófonos.
Se anotó el porcentaje de aciertos en 20 ítems de prueba.
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Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Comprensión lectora
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Se presentó un breve pasaje al niño.
Se le pidió al niño que respondiera diez preguntas basadas en la comprensión del pasaje.
Se marcó el porcentaje de aciertos.
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Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Consistencia de ABR al sonido
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La consistencia de la ABR con el sonido se evaluó con esta prueba: - Se adoptó un protocolo de registro electrofisiológico que se ha empleado de manera fiable en estudios anteriores.16 En resumen, los estímulos consistieron en sílabas /ba/, /da/ y /ga/ de 170 ms sintetizadas con una transición de formantes de 50 ms. En esta transición, el primer, segundo y tercer formante fueron dinámicos; la frecuencia fundamental, el cuarto formante y el quinto formante fueron estables durante todo el proceso. Los estímulos se presentaron a 80 dB SPL en el oído derecho de forma monoaural mediante auriculares de inserción. Las polaridades de los estímulos alternan a una velocidad de 4,35 Hz. La ABR se capturó utilizando una montura de electrodos Ag-AgCI vertical (Cz activo, tierra en la frente, referencia en el lóbulo de la oreja ipsilateral) en combinación con el SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Se empleó un filtro de paso de banda de 70 Hz a 2000 Hz, y se obtuvieron un total de 6.000 respuestas libres de artefactos (3.000 para cada polaridad) para cada uno de los tres sonidos. Respuestas de eventos numerados pares a través |
Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de percepción del tono
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La capacidad de percepción de tonos se evaluó con la Prueba de Identificación de Tonos del Cantonés de Hong Kong (CANTIT)17. - La prueba consistió en una tarea computarizada de señalar imágenes. Después de presentar auditivamente la palabra objetivo, el sujeto debe seleccionar una respuesta entre cuatro opciones. |
Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Capacidad de percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La capacidad de percepción del habla en ruido se evaluó con el Test de Audición en Ruido en Cantonés (CHINT)18. - La prueba fue controlada por software y el evaluador juzgó e introdujo la respuesta correcta o incorrecta del sujeto para cada ensayo. Durante la prueba, se presentó ruido espectral del habla a 70 dB SPL con azimut cero grados. El nivel de presentación de la frase objetivo se presentó de manera adaptativa (es decir, la presentación de la siguiente frase objetivo se reduciría en 2 dB por una repetición correcta de la frase objetivo actual y viceversa). |
Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Articulación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La articulación se evaluó con la prueba de articulación de cantonés de Hong Kong (HKCAT)20. - La HKCAT constaba de cuatro subescalas: consonantes, vocales, codas y tono. Los sujetos debían nombrar algunas imágenes. |
Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Conciencia fonológica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La conciencia fonológica se evaluó con una prueba combinada de producción de rimas de fonemas y eliminación del inicio de fonemas.
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Al momento de la inscripción, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Capacidad de lenguaje oral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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La capacidad lingüística se evaluó con la Escala de Evaluación del Lenguaje Oral de Cantonés de Hong Kong (HKCOLAS).
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Al inicio del estudio, 10 meses después del uso de la primera intervención (sistema FM real o simulado), y 10 meses después del uso de la intervención (sistema FM simulado o real).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
- 14150431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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