ALD:n interventiotehokkuus lapsilla, joilla on dysleksia
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Apuvälineiden tehokkuus kiinalaisilla lukivaikeuslapuilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu ristikkökokeilu pyrki arvioimaan kuuloa apuvälineiden (ALD) antamisen tehokkuutta parantaa tiettyjä kykyjä kiinalaisilla lapsilla, joilla on diagnosoitu lukihäiriö.
Pääasiallinen tarkoitus oli määrittää, johtaako ALD-laitteiden käyttö luokkahuoneessa yhden lukuvuoden (10 kuukautta) aikana merkittäviin parannuksiin lukutaidoissa verrattuna valelaitteiden (placebo) käyttöön.
Tutkimus pyrki erityisesti vastaamaan kysymykseen: Johtaako todellisten ALD-laitteiden interventio, toisin kuin valelaitteet, parempiin saavutuksiin lukutaidoissa, mitattuna muutoksella lähtöarvosta 10 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen?
Lisäksi koe tutki mahdollisia hoidon hyötyjä useissa toissijaisissa lopputuloksissa, mukaan lukien puheen neuronaalinen esitys (erityisesti kuulo-aivorungon vasteen johdonmukaisuus puheesta), kuulon käsittelykyvyt, puhe- ja kielitaidot, fonologinen tietoisuus sekä opettajien käsitykset lasten kuuntelusuorituksesta luokassa.
Keskeinen tavoite oli siten arvioida ALD-laitteiden terapeuttista vaikutusta lukutaidon kehitykseen ja liittyviin kuulo- ja hermostotoimintoihin tässä lasten lukihäiriöväestössä heidän koulutusympäristössään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä seitsemästä yksitoista vuoteen;
- dysleksian diagnosoitu;
- rekisteröity normaalit ÄO-pisteet (pisteet > 85);
- näytti normaalin kuulon, ilmanjohtokynnyksillä alle tai 25 dB kuulotasolla (HL) puhtaille äänille oktaavivälein 250 Hz:stä 8000 Hz:iin, ilma-luukatolla < 10 dB puhtaille äänille 500 Hz:stä 4000 Hz:iin;
- ei ole raportoinut nykyisiä tai aiempiä neurologisia häiriöitä;
- on saanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- sitoutunut suorittamaan koko tutkimuksen; ja
- kiinalaiset, jotka puhuvat kantoninkiinaa äidinkielenä.
Pois sulkemiskriteerit:
- tunnetut neurologiset häiriöt
- kuulovamma
- ei ole antanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- ei kantoni äidinkielen puhuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea ALD
Todellinen ALD-ryhmä käytti todellista ALD-laitetta (kuulolaitteen apuväline)
|
Todellinen ALD-ryhmä käytti todellista FM-järjestelmää luokassa.
|
|
Huijausvertailija: Sham ALD
Sham ALD -ryhmä käyttää sham ALD:a (apukuuntelulaite)
|
Käytä Sham FM -järjestelmää luokassa yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fonologinen ja ortografinen prosessointi - sanamuotojen lukutaito
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiota (todellinen tai feikki-FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
Sananlukutaito arvioitiin laskemalla yhdessä minuutissa oikein luettujen kiinalaisten merkkien määrä kappaleessa.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiota (todellinen tai feikki-FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
|
Fonologinen ja ortografinen käsittely - nopea automatisoitu nimeäminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellisen tai sham-FM-järjestelmän) käytön jälkeen ja 10 kuukautta intervention (sham- tai todellisen FM-järjestelmän) käytön jälkeen.
|
Satunnaisista kirjaimista koostuva sivu esitettiin lapselle.
Lapsen tuli lukea kirjaimet rivi riviltä mahdollisimman nopeasti.
Oikein nimettyjen kirjainten määrä laskettiin yhdessä minuutissa.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellisen tai sham-FM-järjestelmän) käytön jälkeen ja 10 kuukautta intervention (sham- tai todellisen FM-järjestelmän) käytön jälkeen.
|
|
Ortografinen tieto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai valefyysinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (valefyysinen tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
Ortografista tietoa arvioitiin erottamalla oikeat sanat vääristä sanoista 20 kokeessa.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus merkittiin.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai valefyysinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (valefyysinen tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
|
Kieliopin tietämys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai näennäinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (näennäinen tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
Kieliopin tuntemusta mitattiin lauseen uudelleenmuodostustehtävällä.
Tehtäviä oli 20 kappaletta, ja prosenttiosuus oikein merkittiin.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai näennäinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (näennäinen tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
|
Morfologinen tietoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön jälkeen (todellinen tai valetutkimus FM-järjestelmä), ja 10 kuukautta interventiokäytön jälkeen (valetutkimus tai todellinen FM-järjestelmä).
|
Morfologinen tietoisuus arvioitiin homofonitunnistustehtävällä.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus 20 testikohteesta merkittiin.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön jälkeen (todellinen tai valetutkimus FM-järjestelmä), ja 10 kuukautta interventiokäytön jälkeen (valetutkimus tai todellinen FM-järjestelmä).
|
|
Lukemisen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai sham FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (sham tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
Lyhyt teksti esitettiin lapselle.
Lapselta vaadittiin kymmenen kysymykseen vastaaminen tekstin ymmärtämisen perusteella.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus merkittiin.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai sham FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (sham tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
|
ABR:n yhteneväisyys äänen kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai sham FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (sham tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
ABR:n johdonmukaisuus äänelle arvioitiin tällä testillä: - Käytössä oli sähköfysiologinen tallennusprotokolla, jota on luotettavasti käytetty aiemmissa tutkimuksissa.16 Lyhyesti sanottuna ärsykkeet koostuivat 170 ms /ba/, /da/ ja /ga/-tavuisista äänistä, jotka on syntetisoitu 50 ms formanttisiirtymällä. Tässä siirtymässä ensimmäinen, toinen ja kolmas formantti olivat dynaamisia; perustaajuus, neljäs formantti ja viides formantti pysyivät vakioina koko prosessin ajan. Ärsykkeet toistettiin 80 dB SPL:llä oikeaan korvaan yksikorvaisesti inserttikuulokkeiden kautta. Ärsykkeiden napaisuudet vaihtelivat 4,35 Hz:n taajuudella. ABR tallennettiin käyttämällä pystysuoraa Ag-AgCI-elektrodiasennusta (Cz aktiivinen, otsamaa, ipsilateraali korvanlehtiviite) yhdessä SmartEP-laitteen (Intelligence Hearing Systems) kanssa. Käytössä oli 70 Hz - 2000 Hz:n kaistanpäästösuodatin, ja kustakin kolmesta äänestä saatiin yhteensä 6 000 artefaktitonta vastetta (3 000 kullekin napaisuudelle). Parillisista tapahtumista saadut vast |
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai sham FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (sham tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänisävyn havaitsemisen kyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventio (todellinen tai feikki FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta interventio (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
Äänenkorkeuden havaitsemiskykyä arvioitiin Hongkongin kantoninkielisellä äänenkorkeuden tunnistustestillä (CANTIT)17. - Testi koostui tietokoneistetusta kuvavalintatehtävästä. Kun kohdesana oli esitetty kuuloaistin kautta, kohteen piti valita vastaus neljän vaihtoehdon joukosta. |
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventio (todellinen tai feikki FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta interventio (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
|
Puhenäkyvyys melussa -kyky
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai vale-FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (vale tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
Puheenhavainnointikykyä melussa arvioitiin kantoninkielisellä kuulon testillä melussa (CHINT)18. - Testi oli ohjattu ohjelmistolla ja arvioija arvioi ja syötti kohteen oikean tai väärän vastauksen jokaisessa kokeessa. Testin aikana puheen spektraalista melua esitettiin 70 dB SPL:n voimakkuudella nolla-asteisella atsimuutilla. Kohtelauseen esitystasoa säädettiin adaptiivisesti (eli seuraavan kohtelauseen esitys laskisi 2 dB:llä nykyisen kohtelauseen oikean toiston jälkeen ja päinvastoin). |
Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellinen tai vale-FM-järjestelmä) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (vale tai todellinen FM-järjestelmä) jälkeen.
|
|
Artikulaatio
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai feikki-FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
Articulaatiota arvioitiin Hongkongin kantonin artikulaatiotestillä (HKCAT)20. - HKCAT:ssä oli neljä ala-asteikkoa: konsonantit, vokaalit, koodat ja sävelkorkeus. Koehenkilöiden tuli nimetä kuvia. |
Rekisteröitymisessä, 10 kuukautta ensimmäisen intervention (todellinen tai feikki-FM-järjestelmä) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta intervention (feikki tai todellinen FM-järjestelmä) käytön jälkeen.
|
|
Fonologinen tietoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventon (todellisen tai valetutkimus FM-järjestelmän) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta interventon (valetutkimus tai todellisen FM-järjestelmän) käytön jälkeen.
|
Fonologista tietoisuutta arvioitiin yhdistetyllä testillä, joka sisälsi foneemien riimituksen tuottamisen ja foneemien alun poiston.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventon (todellisen tai valetutkimus FM-järjestelmän) käytön jälkeen, ja 10 kuukautta interventon (valetutkimus tai todellisen FM-järjestelmän) käytön jälkeen.
|
|
Suullisen kielen taito
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellisen tai näennäisen FM-järjestelmän) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (näennäisen tai todellisen FM-järjestelmän) jälkeen.
|
Kielitaitoa arvioitiin Hong Kongin kantoninkiellisen suullisen kielitaidon arviointiasteikolla (HKCOLAS).
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, 10 kuukautta ensimmäisen interventiokäytön (todellisen tai näennäisen FM-järjestelmän) jälkeen ja 10 kuukautta interventiokäytön (näennäisen tai todellisen FM-järjestelmän) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14150431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .