Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства ALD для детей с дислексией

24 ноября 2025 г. обновлено: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Эффективность вмешательства вспомогательных слуховых устройств для китайских детей с дислексией - рандомизированное контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование было направлено на оценку эффективности предоставления вспомогательных слуховых устройств (ALD) в улучшении специфических способностей у китайских детей с диагнозом дислексия. Основной целью было определить, приводит ли использование ALD в условиях класса в течение одного учебного года (10 месяцев) к значительному улучшению грамотности по сравнению с использованием фиктивных (плацебо) устройств. Исследование специально стремилось ответить на вопрос: Приводит ли вмешательство с реальными ALD, в отличие от фиктивных устройств, к превосходящим достижениям в навыках грамотности, измеряемым изменением от исходного уровня до 10 месяцев после начала вмешательства? Кроме того, исследование изучало потенциальные преимущества лечения по нескольким вторичным исходам, включая нейронное представление речи (в частности, согласованность слухового стволового мозга в ответ на речевые звуки), слуховые способности обработки, речевые и языковые способности, фонологическое восприятие и восприятие учителями слуховых характеристик детей в классе. Таким образом, основной целью была оценка терапевтического воздействия ALD на развитие грамотности и связанных слуховых и нейронных функций в этой педиатрической популяции с дислексией в их образовательной среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Education University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от семи до одиннадцати лет;
  • диагностированная дислексия;
  • нормальный уровень IQ (баллы > 85);
  • нормальный слух с порогами воздушной проводимости менее или равными 25 дБ уровня слуха (HL) для чистых тонов на октавных интервалах от 250 Гц до 8000 Гц, с воздушно-костным разрывом < 10 дБ для чистых тонов в диапазоне от 500 Гц до 4000 Гц;
  • отсутствие текущих или перенесенных неврологических расстройств;
  • получено письменное информированное согласие;
  • готовность к прохождению всего исследования; и
  • китайцы, для которых кантонский язык является родным.

Критерии исключения:

  • наличие известных неврологических расстройств
  • наличие потери слуха
  • непредоставление письменного информированного согласия
  • не являющиеся носителями кантонского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная БАЛ
В группе с настоящим ALD использовалось реальное ALD (вспомогательное слуховое устройство)
Устройство: Использование настоящего вспомогательного слухового устройства (FM-системы) в классе.
Группа Real ALD использовала настоящую систему FM в классе.
Фальшивый компаратор: Плацебо ALD
В группе фиктивного ALD используется фиктивный ALD (вспомогательное слуховое устройство)
Устройство: Использование фиктивного вспомогательного слухового устройства (FM-системы)
Используйте систему Sham FM в классе в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фонологическая и орфографическая обработка - способность к чтению формулировок
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальная или имитационная ФМ-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (имитационная или реальная ФМ-система).
Способность к чтению слов оценивалась путем подсчета количества китайских иероглифов, прочитанных правильно в отрывке за одну минуту.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальная или имитационная ФМ-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (имитационная или реальная ФМ-система).
Фонологическая и орфографическая обработка - быстрое автоматизированное называние
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующая или фиктивная FM-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или действующая FM-система).
Страница со случайными буквами была представлена. Ребёнку требовалось читать буквы построчно как можно быстрее. Количество правильно названных букв подсчитывалось за одну минуту.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующая или фиктивная FM-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или действующая FM-система).
Орфографическая грамотность
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующая или фиктивная FM-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или действующая FM-система).
Орфографические знания оценивались путем различения реальных слов от несуществующих в 20 пробах. Процент правильных ответов был отмечен.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующая или фиктивная FM-система) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или действующая FM-система).
Знание грамматики
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после первого использования вмешательства (действующей или фиктивной FM системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или действующей FM системы).
Знание грамматики измерялось задачей по восстановлению предложения. Было 20 заданий, и отмечался процент правильных ответов.
При включении в исследование, через 10 месяцев после первого использования вмешательства (действующей или фиктивной FM системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или действующей FM системы).
Морфологическая осведомленность
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (настоящая или фиктивная FM система), и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или настоящая FM система).
Морфологическая осведомленность оценивалась с помощью задания на идентификацию омофонов. Процент правильных ответов по 20 тестовым заданиям был отмечен.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (настоящая или фиктивная FM система), и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или настоящая FM система).
Понимание прочитанного
Временное ограничение: При зачислении, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).
Короткий отрывок был представлен ребенку. От ребенка требовалось ответить на десять вопросов на основе понимания отрывка. Был отмечен процент правильных ответов.
При зачислении, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).
Согласованность ABR со звуком
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальная или фиктивная система FM), и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или реальная система FM).

Согласованность ABR со звуком оценивалась с помощью этого теста:

- Был принят электрофизиологический протокол записи, который надежно применялся в предыдущих исследованиях.16 Вкратце, стимулы состояли из слогов /ba/, /da/ и /ga/ длительностью 170 мс, синтезированных с формантным переходом 50 мс. В этом переходе первая, вторая и третья форманты были динамическими; основная частота, четвертая и пятая форманты оставались стабильными на протяжении всего процесса. Стимулы предъявлялись монополярно в правое ухо через вставные наушники с интенсивностью 80 дБ УЗД. Полярности стимулов чередовались со скоростью 4,35 Гц. ABR регистрировался с использованием вертикального Ag-AgCI электродного монтажа (Cz активный, заземление на лбу, референтный электрод на ипсилатеральной мочке уха) в сочетании с SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Использовался полосовой фильтр от 70 Гц до 2000 Гц, и для каждого из трех звуков было получено в общей сложности 6000 артефакт-свободных ответов (3000 для каждой полярности). Ответы от четных событий чере
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальная или фиктивная система FM), и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивная или реальная система FM).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность восприятия тона
Временное ограничение: На момент включения в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).

Способность восприятия тонов оценивалась с помощью Гонконгского теста идентификации кантонских тонов (CANTIT)17.

- Тест состоял из компьютеризированного задания с указанием на картинки. После того как целевое слово было представлено на слух, испытуемый должен был выбрать ответ среди четырех вариантов.
На момент включения в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).
Способность восприятия речи в шуме
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).

Способность восприятия речи в шуме оценивалась с помощью Кантонского теста слуха в шуме (CHINT)18.

- Тест был программно управляемым, и ассистент оценивал и вводил правильный или неправильный ответ испытуемого для каждого испытания. Во время теста речевой спектральный шум подавался на уровне 70 дБ SPL с азимутом ноль градусов. Уровень представления целевого предложения подавался адаптивным способом (т.е. представление следующего целевого предложения уменьшалось на 2 дБ за правильное повторение текущего целевого предложения и наоборот).
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).
Артикуляция
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).

Артикуляция оценивалась с помощью Гонконгского кантонского теста артикуляции (HKCAT)20.

- HKCAT состоял из четырех подшкал: согласные, гласные, коды и тон. Субъекты должны были назвать некоторые изображения.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (реальной или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или реальной FM-системы).
Фонологическая осведомленность
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующей или имитационной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (имитационной или действующей FM-системы).
Фонологическая осведомленность оценивалась с помощью комбинированного теста на создание рифм с фонемами и удаления начала фонемы.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (действующей или имитационной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (имитационной или действующей FM-системы).
Способность к устной речи
Временное ограничение: При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (настоящей или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или настоящей FM-системы).

Языковые способности оценивались с помощью Гонконгской кантонской шкалы оценки устной речи (HKCOLAS).

  • HKCOLAS состояла из шести подшкал: грамматика гонконгского кантонского языка, понимание текста, определение слов, лексико-семантические отношения, повествование и номинативный словарный запас.
  • Балл по каждой подшкале варьируется от 1 до 19. Чем выше балл, тем лучше результат.
При включении в исследование, через 10 месяцев после использования первого вмешательства (настоящей или фиктивной FM-системы) и через 10 месяцев после использования вмешательства (фиктивной или настоящей FM-системы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Education University of Hong Kong

Соавторы

Health and Medical Research Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14150431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться