Efficacia dell'Intervento di ALD per Bambini con Dislessia
24 novembre 2025 aggiornato da: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Efficacia dell'Intervento dei Dispositivi di Ascolto Assistito per Bambini Cinesi con Dislessia - uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco con disegno incrociato mirava a valutare l'efficacia del fornire dispositivi di ascolto assistivo (ALD) nel migliorare specifiche abilità tra i bambini cinesi con diagnosi di dislessia.
Lo scopo principale era determinare se l'uso di ALD in ambiente scolastico nel corso di un anno accademico (10 mesi) porti a miglioramenti significativi nelle abilità di alfabetizzazione rispetto all'uso di dispositivi fittizi (placebo).
Lo studio cercava specificamente di rispondere alla domanda: L'intervento con ALD reali, al contrario di dispositivi fittizi, comporta guadagni superiori nelle competenze di alfabetizzazione, misurati dal cambiamento dal basale a 10 mesi dall'inizio dell'intervento?
Inoltre, lo studio ha indagato i potenziali benefici del trattamento su diversi esiti secondari, inclusi la rappresentazione neurale del parlato (in particolare la coerenza della risposta del tronco cerebrale ai suoni vocali), le abilità di elaborazione uditiva, le abilità di eloquio e linguaggio, la consapevolezza fonologica e le percezioni degli insegnanti riguardo alle prestazioni di ascolto dei bambini in classe.
L'obiettivo principale era quindi valutare l'impatto terapeutico degli ALD sullo sviluppo dell'alfabetizzazione e sulle funzioni uditive e neurali correlate in questa popolazione pediatrica dislessica all'interno del loro ambiente educativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra sette e undici anni;
- diagnosticati con dislessia;
- QI normale registrato (punteggi > 85);
- udito normale, con soglie di conduzione aerea inferiori o uguali a 25 dB HL per toni puri a intervalli di ottava da 250 Hz a 8000 Hz, con un gap aria-osso < 10 dB per toni puri da 500 Hz a 4000 Hz;
- non hanno segnalato disturbi neurologici attuali o precedenti;
- hanno ottenuto il consenso informato scritto;
- impegnati a completare l'intero studio; e
- cinesi che parlano cantonese come prima lingua.
Criteri di esclusione:
- con disturbi neurologici noti
- con perdita dell'udito
- non hanno fornito il consenso informato scritto
- non madrelingua cantonese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Real ALD
Braccio ALD reale utilizzava dispositivi di ascolto assistivo reali
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Il braccio ALD reale ha utilizzato il vero sistema FM in classe.
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Comparatore fittizio: Sham ALD
Il braccio ALD fittizio utilizza un ALD fittizio (dispositivo di ascolto assistito)
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Utilizza il sistema Sham FM in classe per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elaborazione fonologica e ortografica - capacità di lettura della formulazione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La capacità di lettura delle parole è stata valutata contando il numero di caratteri cinesi letti correttamente in un passaggio in un minuto.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Elaborazione fonologica e ortografica - denominazione automatizzata rapida
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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È stata presentata una pagina di lettere casuali.
Al bambino è stato richiesto di leggere le lettere riga per riga il più velocemente possibile.
Il numero di lettere nominate correttamente è stato contato in un minuto.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Conoscenza ortografica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La conoscenza ortografica è stata valutata distinguendo parole reali da non parole in 20 prove.
La percentuale corretta è stata segnata.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Conoscenza grammaticale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La conoscenza grammaticale è stata misurata tramite un compito di ricostruzione di frasi.
Gli elementi erano 20 e la percentuale corretta è stata segnata. |
Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Consapevolezza morfologica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La consapevolezza morfologica è stata valutata tramite un compito di identificazione di omofoni.
La percentuale corretta su 20 elementi di test è stata contrassegnata.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Al bambino è stato presentato un breve brano.
Al bambino è stato richiesto di rispondere a dieci domande basate sulla comprensione del brano.
La percentuale di risposte corrette è stata segnata.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Consistenza dell'ABR al suono
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La coerenza dell'ABR al suono è stata valutata con questo test: - È stato adottato un protocollo di registrazione elettrofisiologica che è stato impiegato in modo affidabile in studi precedenti.16 In breve, gli stimoli consistevano in sillabe /ba/, /da/ e /ga/ di 170 ms sintetizzate con una transizione di formante di 50 ms. In questa transizione, il primo, il secondo e il terzo formante erano dinamici; la frequenza fondamentale, il quarto formante e il quinto formante erano stabili durante tutto il processo. Gli stimoli sono stati presentati a 80 dB SPL all'orecchio destro in modo monaurale tramite cuffie intrauricolari. Le polarità degli stimoli si alternano a una frequenza di 4,35 Hz. L'ABR è stato catturato utilizzando una montatura di elettrodi Ag-AgCI verticale (Cz attivo, terra sulla fronte, riferimento sul lobo dell'orecchio ipsilaterale) in combinazione con SmartEP (Intelligence Hearing Systems). È stato impiegato un filtro passa-banda da 70 Hz a 2000 Hz e sono state ottenute un totale di 6.000 risposte prive di artefatti (3.000 per ciascuna polarità) per ciascuno dei tre suoni. Risposte da eventi con numero pari attrav |
Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di percezione del tono
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o simulato) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM simulato o reale).
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La capacità di percezione del tono è stata valutata con il test di identificazione del tono cantonese di Hong Kong (CANTIT)17. - Il test consisteva in un'attività computerizzata di puntamento delle immagini. Dopo che la parola target è stata presentata in modo uditivo, il soggetto deve selezionare una risposta tra quattro scelte. |
Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o simulato) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM simulato o reale).
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Capacità di percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o sham), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM sham o reale).
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La capacità di percezione del parlato nel rumore è stata valutata con il Cantonese Hearing in Noise Test (CHINT)18. - Il test era guidato da software e il valutatore giudicava e inseriva la risposta corretta o errata del soggetto per ogni prova. Durante il test, il rumore spettrale del parlato veniva presentato a 70 dB SPL con azimut zero gradi. Il livello di presentazione della frase target veniva presentato in modo adattivo (cioè, la presentazione della frase target successiva veniva diminuita di 2 dB per una ripetizione corretta della frase target corrente e viceversa). |
Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o sham), e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM sham o reale).
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Articolazione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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L'articolazione è stata valutata con il test di articolazione cantonese di Hong Kong (HKCAT)20. - L'HKCAT consisteva in quattro sottoscale: consonanti, vocali, coda e tono. I soggetti dovevano nominare alcune immagini. |
Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Consapevolezza fonologica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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La consapevolezza fonologica è stata valutata con un test combinato di produzione di rime fonemiche e cancellazione dell'onset fonemico.
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Capacità di linguaggio orale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Le capacità linguistiche sono state valutate con la Scala di Valutazione del Linguaggio Orale Cantonese di Hong Kong (HKCOLAS).
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Al momento dell'arruolamento, 10 mesi dopo l'uso del primo intervento (sistema FM reale o fittizio) e 10 mesi dopo l'uso dell'intervento (sistema FM fittizio o reale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Difficoltà di apprendimento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dislessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14150431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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