Az ALD intervenció hatékonysága diszlexiás gyermekeknél
2025. november 24. frissítette: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
A halláskészülékek intervenciós hatékonysága kínai diszlexiás gyermekeknél - randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a kettős vak, randomizált kontrollált keresztbeállítású vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a hallássegítő eszközök (ALDs) biztosításának hatékonyságát a kínai diszlexiás gyermekek bizonyos képességeinek javításában.
Az elsődleges cél az volt, hogy megállapítsa, hogy az ALDs használata az osztálytermi környezetben egy tanév (10 hónap) során jelentős javulást eredményez-e az írástudási képességekben a hamis (placebo) eszközök használatához képest.
A tanulmány kifejezetten arra a kérdésre kereste a választ: A valódi ALDs-vel történő beavatkozás, szemben a hamis eszközökkel, jobb eredményt hoz-e az írástudási készségekben, a kiindulási állapot és a beavatkozás megkezdésétől számított 10 hónap utáni változás alapján mérve?
Továbbá a vizsgálat feltárta a kezelés lehetséges előnyeit számos másodlagos eredményváltozón, beleértve a beszéd neurális reprezentációját (kifejezetten a halló agytörzs beszédhangokra adott válaszának konzisztenciáját), a hallási feldolgozási képességeket, a beszéd- és nyelvi képességeket, a fonológiai tudatosságot, valamint a tanárok megítélését a gyermekek osztálytermi hallási teljesítményéről.
Az alapvető cél tehát az volt, hogy felmérje az ALDs terápiás hatását az írástudás fejlődésére és a kapcsolódó hallási és idegi funkciókra ebben a gyermekkori diszlexiás populációban az oktatási környezetükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- hét-tizenegy éves kor között;
- diszlexia diagnózissal rendelkező;
- normál IQ-val rendelkező (85-nél nagyobb pontszámok);
- normál hallást mutató, légvezetéses küszöbértékek 25 dB hallási szintnél (HL) alatt vagy azzal megegyezően a 250 Hz-től 8000 Hz-ig terjedő oktávközönkénti tiszta hangok esetén, lég-csont rés < 10 dB a 500 Hz-től 4000 Hz-ig terjedő tiszta hangok esetén;
- nem jelentett jelenlegi vagy korábbi neurológiai rendellenességeket;
- írásos tájékoztatott beleegyezést adott;
- elvállalta a teljes tanulmány elvégzését; és
- kantoni anyanyelvű kínaiak.
Kizárási kritériumok:
- ismert neurológiai rendellenességekkel rendelkező
- halláscsökkenéssel rendelkező
- nem adott írásos tájékoztatott beleegyezést
- nem anyanyelvi kantoni beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi ALD
A valódi ALD kar valódi ALD-t (halláskorrekciós készülék) használt
|
A valódi ALD kar a valódi FM rendszert használta az osztályban.
|
|
Sham Comparator: Ált-ALD
Az ál-ALD kar ál-ALD-t (asszisztív hallókészülék) használ
|
Használd a Sham FM rendszert az osztályban egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fonológiai és ortográfiai feldolgozás - szóolvasási képesség
Időkeret: A beiratkozáskor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) alkalmazását követő 10 hónappal, és az intervenció (ál vagy valódi FM rendszer) alkalmazását követő 10 hónappal.
|
A szóolvasási képességet úgy értékelték, hogy megszámolták, hány kínai írásjegyet olvastak fel helyesen egy percen belül egy szövegrészletből.
|
A beiratkozáskor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) alkalmazását követő 10 hónappal, és az intervenció (ál vagy valódi FM rendszer) alkalmazását követő 10 hónappal.
|
|
Fonológiai és ortográfiai feldolgozás - gyors automatizált elnevezés
Időkeret: A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
Egy véletlenszerű betűkből álló oldalt mutattak be.
A gyermeknek soronként kellett a lehető leggyorsabban felolvasnia a betűket.
Az egy perc alatt helyesen elnevezett betűk számát számolták.
|
A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
|
Ortográfiai tudás
Időkeret: A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
Az ortográfiai tudást 20 próbában, valódi szavak és nem-szavak megkülönböztetésével értékelték.
A helyes válaszok százalékát jelölték.
|
A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
|
Nyelvtani tudás
Időkeret: A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál FM rendszer) használata után 10 hónappal, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
A nyelvtani tudást egy mondat-rekonstrukciós feladattal mérték.
Összesen 20 tétel volt, és a helyes válaszok százalékos arányát jelölték.
|
A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál FM rendszer) használata után 10 hónappal, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
|
Morfológiai tudatosság
Időkeret: A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
A morfológiai tudatosságot homofón azonosítási feladattal értékelték.
A 20 tesztpont helyes megválaszolásának százalékát jelölték meg.
|
A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
|
Szövegértés
Időkeret: A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, és a beavatkozás (ál- vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
A gyereknek egy rövid szöveget mutattak be.
A gyereknek tíz kérdésre kellett válaszolnia a szöveg megértése alapján.
A helyes válaszok százalékát jegyezték fel.
|
A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, és a beavatkozás (ál- vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
|
Az ABR hangra való konzisztenciája
Időkeret: A beiratkozáskor, az első intervenció (valódi vagy ál FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
Az ABR hanghoz való konzisztenciáját ezzel a teszttel értékelték: - Olyan elektrofiziológiai rögzítési protokollt alkalmaztak, amelyet korábbi tanulmányokban megbízhatóan alkalmaztak.16 Röviden, az ingerek 170 ms-os /ba/, /da/ és /ga/ szótagokból álltak, amelyeket 50 ms formant átmenettel szintetizáltak. Ebben az átmenetben az első, második és harmadik formant dinamikus volt; az alapfrekvencia, a negyedik formant és az ötödik formant a folyamat során stabil maradt. Az ingereket 80 dB SPL-en monaurálisan juttatták el a jobb fülbe beszúrásos fülhallgatókon keresztül. Az ingerek polaritása 4,35 Hz-es sebességgel váltakozott. Az ABR-t függőleges Ag-AgCI elektródelrendezéssel (Cz aktív, homlok földelés, ipszilaterális fülcimpareferencia) rögzítették a SmartEP (Intelligence Hearing Systems) kombinációjával. 70 Hz és 2000 Hz között sávszűrőt alkalmaztak, és mindhárom hangra összesen 6000 artefaktusmentes választ kaptak (3000 minden polaritásra). A páros számú események válaszai |
A beiratkozáskor, az első intervenció (valódi vagy ál FM rendszer) használata után 10 hónappal, és az intervenció (ál vagy valódi FM rendszer) használata után 10 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangszínészlelési képesség
Időkeret: A beiratkozásnál, az első beavatkozás (valódi vagy ál FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, valamint a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
A hangmagasság-észlelési képességet a Hong Kongi Kantoni Hangmagasság Azonosítási Teszt (CANTIT)17 segítségével értékelték. - A teszt egy számítógépes képmutató feladatból állt. Miután a cél szó hallás útján bemutatásra került, a személynek választania kellett egy választ a négy lehetőség közül. |
A beiratkozásnál, az első beavatkozás (valódi vagy ál FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később, valamint a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatától számított 10 hónappal később.
|
|
Beszédészlelés-zajban képesség
Időkeret: A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy hamis FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és a beavatkozás (hamis vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
A zajban történő beszédfelismerési képességet a kantoni Hearing in Noise Test (CHINT)18 segítségével értékelték. - A teszt szoftvervezérelt volt, és a felmérő ítélte meg és adta be a résztvevő helyes vagy helytelen válaszát minden egyes próbálkozás során. A teszt során a beszéd spektrális zaját 70 dB SPL-en, nulla fokos azimuton mutatták be. A célmondat bemutatási szintjét adaptív módon mutatták be (azaz a következő célmondat bemutatása 2 dB-lel csökkent, ha az aktuális célmondatot helyesen ismételték meg, és fordítva). |
A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy hamis FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és a beavatkozás (hamis vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
|
Artikuláció
Időkeret: A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
A artikulációt a Hong Kongi Kantoni Artikulációs Teszt (HKCAT)20 segítségével értékelték. - A HKCAT négy alskálából állt: mássalhangzók, magánhangzók, kódák és hangsúly. A résztvevőknek néhány képet kellett megnevezniük. |
A regisztrációkor, az első intervenció (valódi vagy ál-FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és az intervenció (ál- vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
|
Fonológiai tudatosság
Időkeret: A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) alkalmazásától számított 10 hónap után, és a beavatkozás (ál- vagy valódi FM rendszer) alkalmazásától számított 10 hónap után.
|
A fonológiai tudatosságot a fonéma rím előállítás és a fonéma kezdeti törlése kombinált tesztjével értékelték.
|
A regisztrációkor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) alkalmazásától számított 10 hónap után, és a beavatkozás (ál- vagy valódi FM rendszer) alkalmazásától számított 10 hónap után.
|
|
Szóbeli nyelvi képesség
Időkeret: A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
A nyelvi képességet a Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS) segítségével értékelték.
|
A beléptetéskor, az első beavatkozás (valódi vagy ál-FM rendszer) használatát követő 10 hónappal, és a beavatkozás (ál vagy valódi FM rendszer) használatát követő 10 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14150431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .