Interventionseffektivität von ALD für Kinder mit Dyslexie
24. November 2025 aktualisiert von: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Interventionseffektivität von Hörhilfen für chinesische Kinder mit Legasthenie - eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von unterstützenden Hörgeräten (ALDs) bei der Verbesserung spezifischer Fähigkeiten bei chinesischen Kindern mit diagnostizierter Legasthenie zu bewerten.
Der Hauptzweck war festzustellen, ob die Verwendung von ALDs im Klassenzimmer über den Verlauf eines Schuljahres (10 Monate) zu signifikanten Verbesserungen der Lese- und Schreibfähigkeiten im Vergleich zur Verwendung von Schein- (Placebo-)Geräten führt.
Die Studie suchte speziell die Frage zu beantworten: Führt die Intervention mit echten ALDs im Gegensatz zu Scheingeräten zu überlegenen Gewinnen bei Lese- und Schreibfähigkeiten, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Monate nach Beginn der Intervention?
Darüber hinaus untersuchte die Studie potenzielle Behandlungsvorteile bei mehreren sekundären Endpunkten, einschließlich der neuronalen Repräsentation von Sprache (insbesondere der Konsistenz der auditorischen Hirnstammantwort auf Sprachlaute), auditorischen Verarbeitungsfähigkeiten, Sprach- und Sprechfähigkeiten, phonologischem Bewusstsein und der Wahrnehmung der Lehrer bezüglich des Hörverhaltens der Kinder im Unterricht.
Das Kernziel war somit, die therapeutische Wirkung von ALDs auf die Lese- und Schreibentwicklung und damit verbundene auditive und neuronale Funktionen in dieser pädiatrischen Legasthenie-Population innerhalb ihrer Bildungsumgebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von sieben bis elf Jahren;
- Diagnose Legasthenie;
- registrierte normale IQs (Werte > 85);
- normales Hörvermögen mit Luftleitungsschwellen kleiner oder gleich 25 dB Hörschwelle (HL) für reine Töne in Oktavabständen von 250 Hz bis 8000 Hz, mit einer Luft-Knochen-Lücke < 10 dB für reine Töne von 500 Hz bis 4000 Hz;
- keine aktuellen oder früheren neurologischen Störungen berichtet;
- schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt;
- Verpflichtung zur vollständigen Studienteilnahme; und
- Chinesen, die Kantonesisch als Muttersprache sprechen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte neurologische Störungen
- Hörverlust
- keine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
- nicht muttersprachlicher Kantonesisch-Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte ALD
Real-ALD-Arm verwendete echte ALD (assistive listening device)
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Der Real ALD-Arm verwendete das echte FM-System im Unterricht.
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Schein-Komparator: Schein-ALD
Die Schein-ALD-Gruppe verwendet ein Schein-ALD (assistives Hörgerät)
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Verwenden Sie das Sham FM-System ein Jahr lang im Unterricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phonologische und orthographische Verarbeitung - Wortlesefähigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo- oder echtes FM-System).
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Die Fähigkeit zum Lesen von Wörtern wurde bewertet, indem die Anzahl der korrekt gelesenen chinesischen Schriftzeichen in einem Textabschnitt innerhalb einer Minute gezählt wurde.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo- oder echtes FM-System).
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Phonologische und orthographische Verarbeitung - schnelles automatisiertes Benennen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo oder echtes FM-System).
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Eine Seite mit zufälligen Buchstaben wurde präsentiert.
Das Kind musste die Buchstaben zeilenweise so schnell wie möglich lesen.
Die Anzahl der richtig benannten Buchstaben wurde innerhalb einer Minute gezählt.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo oder echtes FM-System).
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Orthographisches Wissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo oder echtes FM-System).
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Das orthografische Wissen wurde durch die Unterscheidung von echten Wörtern und Nichtwörtern in 20 Versuchen bewertet.
Der prozentuale Anteil der richtigen Antworten wurde markiert.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Placebo-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Placebo oder echtes FM-System).
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Grammatikwissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Das Grammatikwissen wurde durch eine Satzrekonstruktionsaufgabe gemessen.
Es gab 20 Aufgaben, und der Prozentsatz der richtigen Antworten wurde markiert.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Morphologisches Bewusstsein
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Das morphologische Bewusstsein wurde durch eine Homophon-Identifikationsaufgabe bewertet.
Der prozentuale Anteil der richtigen Antworten bei 20 Testitems wurde markiert.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Leseverständnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Ein kurzer Text wurde dem Kind präsentiert.
Das Kind musste zehn Fragen basierend auf dem Verständnis des Textes beantworten.
Der prozentuale Anteil der richtigen Antworten wurde markiert.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Konsistenz der ABR auf Ton
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Die Konsistenz der ABR mit dem Schall wurde mit diesem Test bewertet: - Ein elektrophysiologisches Aufzeichnungsprotokoll, das in früheren Studien zuverlässig eingesetzt wurde, wurde übernommen.16 Kurz gesagt bestanden die Stimuli aus 170 ms langen /ba/-, /da/- und /ga/-Silben, die mit einem 50 ms langen Formantübergang synthetisiert wurden. In diesem Übergang waren der erste, zweite und dritte Formant dynamisch; die Grundfrequenz, der vierte Formant und der fünfte Formant waren während des gesamten Prozesses stabil. Die Stimuli wurden mit 80 dB SPL monaural über Ohrstöpsel dem rechten Ohr präsentiert. Die Polaritäten der Stimuli wechselten mit einer Rate von 4,35 Hz. Die ABR wurde mit einer vertikalen Ag-AgCl-Elektrodenanordnung (Cz aktiv, Stirngrund, ipsilateraler Ohrläppchen-Referenz) in Kombination mit dem SmartEP (Intelligence Hearing Systems) erfasst. Es wurde ein Bandpassfilter von 70 Hz bis 2000 Hz verwendet, und für jeden der drei Klänge wurden insgesamt 6.000 artefaktfreie Antworten (3.000 für jede Polarität) erhalten. Antworten von geradzahligen Ereignissen thro |
Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tonwahrnehmungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Die Fähigkeit zur Tonwahrnehmung wurde mit dem Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17 bewertet.<\/p> - Der Test bestand aus einer computergestützten Bild-Auswahl-Aufgabe. Nachdem das Zielwort auditiv präsentiert wurde, muss der Proband eine Antwort unter vier Auswahlmöglichkeiten auswählen.<\/p> |
Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Sprachverständnis-im-Lärm-Fähigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Die Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wurde mit dem kantonesischen Hörtest im Störgeräusch (CHINT)18 bewertet. - Der Test war softwaregesteuert und der Prüfer beurteilte und gab die richtige oder falsche Antwort des Probanden für jeden Versuch ein. Während des Tests wurde Sprachspektralrauschen bei 70 dB SPL bei einem Azimut von null Grad präsentiert. Der Darbietungspegel des Zielsatzes wurde adaptiv dargeboten (d.h. die Darbietung des nächsten Zielsatzes wurde bei einer korrekten Wiederholung des aktuellen Zielsatzes um 2 dB verringert und umgekehrt). |
Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Artikulation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Die Artikulation wurde mit dem Hong Kong Cantonese Articulation Test (HKCAT)20 bewertet. - HKCAT bestand aus vier Subskalen: Konsonanten, Vokale, Koda und Ton. |
Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Phonologisches Bewusstsein
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Das phonologische Bewusstsein wurde mit einem kombinierten Test zur Erzeugung von Phonemreimen und zur Löschung von Phonemanlauten bewertet.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Schein-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Schein- oder echtes FM-System).
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Mündliche Sprachfähigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Die Sprachfähigkeit wurde mit der Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS) bewertet.
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Bei der Einschreibung, 10 Monate nach der Verwendung der ersten Intervention (echtes oder Sham-FM-System) und 10 Monate nach der Verwendung der Intervention (Sham- oder echtes FM-System).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14150431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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