Interventionseffekt af ALD for børn med dysleksi
24. november 2025 opdateret af: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Interventionseffekt af høreapparater for kinesiske børn med dysleksi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede crossover-undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af at tilvejebringe høreapparater (ALDs) til at forbedre specifikke evner blandt kinesiske børn diagnosticeret med ordblindhed.
Det primære formål var at afgøre, om brug af ALDs i klasseværelset i løbet af et skoleår (10 måneder) fører til signifikante forbedringer i læse- og skrivefærdigheder sammenlignet med brug af placeboenheder.
Undersøgelsen søgte specifikt at besvare spørgsmålet: Resulterer intervention med ægte ALDs, i modsætning til placeboenheder, i overlegne fremskridt i læse- og skrivefærdigheder, målt ved ændringen fra baseline til 10 måneder efter interventionsstart?
Desuden undersøgte forsøget potentielle behandlingsfordele på flere sekundære resultater, herunder den neurale repræsentation af tale (specifikt konsistensen af auditorisk hjernestamrespons på talesprog), auditiv processeringsevner, tale- og sprogfærdigheder, fonologisk bevidsthed og lærernes opfattelse af børnenes lyttepræstation i klassen.
Kerneformålet var således at vurdere den terapeutiske effekt af ALDs på læse- og skriveudvikling og relaterede auditive og neurale funktioner i denne pædiatriske ordblinde population i deres pædagogiske miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen syv til elleve år;
- diagnosticeret med dysleksi;
- registreret normal IQ (score > 85);
- viste normal hørelse, med luftledningstærskler på mindre end eller lig med 25 dB høreniveau (HL) for rene toner ved oktafintervaller fra 250 Hz til 8000 Hz, med et luft-knogle-gab på < 10 dB for rene toner fra 500 Hz til 4000 Hz;
- har ikke rapporteret nuværende eller tidligere neurologiske lidelser;
- har givet skriftligt informeret samtykke;
- forpligtet til at gennemføre hele studiet; og
- kinesere, der taler kantonesisk som førstesprog.
Eksklusionskriterier:
- med kendte neurologiske lidelser
- med høretab
- har ikke givet skriftligt informeret samtykke
- ikke modersmålstalende af kantonesisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real ALD
Rig ALD-arm anvendte rigtig ALD (assisterende lytteenhed)
|
Den virkelige ALD-arm brugte det virkelige FM-system i klassen.
|
|
Sham-komparator: Sham ALD
Sham ALD-armen bruger sham ALD (assistiv lytteenhed)
|
Brug Sham FM-systemet i klassen i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fonologisk og ortografisk behandling - ordlæseevne
Tidsramme: Ved indmelding, 10 måneder efter brugen af den første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
Læseevnen blev vurderet ved at tælle antallet af kinesiske tegn, der blev læst korrekt i en tekst på et minut.
|
Ved indmelding, 10 måneder efter brugen af den første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
|
Fonologisk og ortografisk behandling - hurtig automatiseret navngivning
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brugen af den første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
En side med tilfældige bogstaver blev præsenteret.
Barnet skulle læse bogstaverne række for række så hurtigt som muligt.
Antallet af korrekt navngivne bogstaver blev talt på et minut.
|
Ved tilmelding, 10 måneder efter brugen af den første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
|
Ortografisk viden
Tidsramme: Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Orthografisk viden blev vurderet ved at skelne rigtige ord fra ikke-eksisterende ord i 20 forsøg.
Procentdel korrekte blev markeret.
|
Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
|
Grammatikviden
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
Grammatikviden blev målt ved en sætningsrekonstruktionsopgave.
Der var 20 opgaver, og procentdelen korrekte blev registreret.
|
Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
|
Morfologisk bevidsthed
Tidsramme: Ved indmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Morfologisk bevidsthed blev vurderet ved en homofonidentifikationsopgave.
Procentdelen korrekte på 20 testelementer blev markeret. |
Ved indmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
|
Læseforståelse
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af den første intervention (ægte eller falsk FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (falsk eller ægte FM-system).
|
Et kort afsnit blev præsenteret for barnet.
Barnet blev bedt om at besvare ti spørgsmål baseret på forståelsen af afsnittet.
Procentdelen korrekt blev markeret.
|
Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af den første intervention (ægte eller falsk FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (falsk eller ægte FM-system).
|
|
Konsistens af ABR til lyd
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Konsistensen af ABR til lyd blev vurderet med denne test: - En elektrofysiologisk optagelsesprotokol, der er blevet anvendt pålideligt i tidligere studier, blev anvendt.16 Kort fortalt bestod stimuli'erne af 170 ms /ba/, /da/ og /ga/ stavelser syntetiseret med en 50 ms formantovergang. I denne overgang var den første, anden og tredje formant dynamiske; grundfrekvensen, fjerde formant og femte formant var stabile gennem hele processen. Stimuli'erne blev præsenteret ved 80 dB SPL til højre øre monauralt via indsatshovedtelefoner. Stimuli'ernes polariteter skiftede med en hastighed på 4,35 Hz. ABR blev indfanget ved hjælp af en vertikal Ag-AgCI-elektrodemontering (Cz aktiv, pande jord, ipsilateral øreflip reference) i kombination med SmartEP (Intelligent Hearing Systems). Et båndpasfilter på 70 Hz til 2000 Hz blev anvendt, og i alt 6.000 artefaktfrie responser (3.000 for hver polaritet) blev opnået for hver af de tre lyde. Responser fra lige-numre |
Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toneopfattelsesevne
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brugen af første intervention (reelt eller sham FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (sham eller reelt FM-system).
|
Toneopfattelsesevnen blev vurderet med Hong Kong Cantonese Tone Identification Test (CANTIT)17. - Testen bestod af en computeriseret billedpegningsoppgave. Efter at målorådet er blevet præsenteret auditivt, skal forsøgspersonen vælge et svar blandt fire muligheder. |
Ved tilmelding, 10 måneder efter brugen af første intervention (reelt eller sham FM-system), og 10 måneder efter brugen af intervention (sham eller reelt FM-system).
|
|
Evne til talesans i støj
Tidsramme: Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
Evnen til taleopfattelse i støj blev vurderet med Cantonese Hearing in Noise Test (CHINT)18. - Testen var software-drevet, og assessoren bedømte og indtastede forsøgspersonens korrekte eller forkerte svar for hver prøve. Under testen blev talespektral støj præsenteret ved 70 dB SPL ved nul graders azimut. Præsentationsniveauet for målsætningen blev præsenteret på en adaptiv måde (dvs. præsentationen af den næste målsætning ville blive reduceret med 2 dB for en korrekt gentagelse af den aktuelle målsætning og omvendt). |
Ved tilmelding, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
|
Artikulation
Tidsramme: Ved indskrivning, 10 måneder efter anvendelsen af den første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter anvendelsen af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Artikulation blev vurderet med Hong Kong Cantonese Artikulationstesten (HKCAT)20. - HKCAT bestod af fire subskalaer: konsonanter, vokaler, kodas og tone. |
Ved indskrivning, 10 måneder efter anvendelsen af den første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter anvendelsen af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
|
Fonologisk bevidsthed
Tidsramme: Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
Fonologisk bevidsthed blev vurderet med en kombineret test af fonemrimproduktion og fonemonsetdeletering.
|
Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller placebo FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (placebo eller ægte FM-system).
|
|
Oral sprogfærdighed
Tidsramme: Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
Sprogfærdighed blev vurderet med Hong Kong Cantonese Oral Language Assessment Scale (HKCOLAS).
|
Ved indskrivning, 10 måneder efter brug af første intervention (ægte eller sham FM-system), og 10 måneder efter brug af intervention (sham eller ægte FM-system).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Anslået)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Specifik læringsforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ordblindhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 14150431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .