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Efficacité de l'intervention ALD pour les enfants atteints de dyslexie

24 novembre 2025 mis à jour par: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong

Efficacité de l'intervention des dispositifs d'aide à l'écoute pour les enfants chinois atteints de dyslexie - un essai contrôlé randomisé

Cette étude croisée randomisée en double aveugle visait à évaluer l'efficacité de la fourniture d'appareils d'aide à l'écoute (ALDs) pour améliorer des capacités spécifiques chez des enfants chinois diagnostiqués avec une dyslexie. L'objectif principal était de déterminer si l'utilisation d'ALDs en classe pendant une année scolaire (10 mois) entraîne des améliorations significatives des capacités de lecture-écriture par rapport à l'utilisation d'appareils factices (placebo). L'étude cherchait spécifiquement à répondre à la question : L'intervention avec de vrais ALDs, par opposition aux appareils factices, entraîne-t-elle des gains supérieurs en compétences de lecture-écriture, mesurés par le changement entre le niveau de base et 10 mois après le début de l'intervention ? De plus, l'essai a étudié les bénéfices potentiels du traitement sur plusieurs critères secondaires, incluant la représentation neuronale de la parole (spécifiquement la cohérence de la réponse du tronc cérébral auditif aux sons de parole), les capacités de traitement auditif, les capacités de parole et de langage, la conscience phonologique, et les perceptions des enseignants concernant les performances d'écoute des enfants en classe. L'objectif central était donc d'évaluer l'impact thérapeutique des ALDs sur le développement de la lecture-écriture et les fonctions auditives et neuronales connexes dans cette population pédiatrique dyslexique au sein de leur environnement éducatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgés de sept à onze ans ;
  • diagnostiqués avec une dyslexie ;
  • QI normal enregistré (scores > 85) ;
  • audition normale, avec des seuils de conduction aérienne inférieurs ou égaux à 25 dB HL pour les sons purs à des intervalles d'octave de 250 Hz à 8000 Hz, avec un écart air-os inférieur à 10 dB pour les sons purs de 500 Hz à 4000 Hz ;
  • n'ont pas signalé de troubles neurologiques actuels ou antérieurs ;
  • ont obtenu un consentement éclairé écrit ;
  • se sont engagés à terminer l'ensemble de l'étude ; et
  • Chinois parlant le cantonais comme première langue.

Critères d'exclusion :

  • avec des troubles neurologiques connus
  • avec une perte auditive
  • n'ont pas fourni de consentement éclairé écrit
  • non locuteur natif du cantonais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALD réelle
Le bras ALD réel utilisait un véritable ALD (dispositif d'écoute assistée)
Dispositif: Utilisation d'un véritable dispositif d'aide à l'écoute (système FM) en classe.
Le bras ALD réel a utilisé le véritable système FM en classe.
Comparateur factice: Sham ALD
Le groupe témoin ALD utilise un ALD factice (dispositif d'aide à l'écoute)
Dispositif: Utilisation d'un dispositif d'écoute assistée simulé (système FM)
Utilisez le système Sham FM en classe pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement phonologique et orthographique - capacité de lecture de la formulation
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
La capacité de lecture des mots a été évaluée en comptant le nombre de caractères chinois lus correctement dans un passage en une minute.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Traitement phonologique et orthographique - dénomination automatisée rapide
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Une page de lettres randomisées a été présentée. L'enfant devait lire les lettres ligne par ligne le plus rapidement possible. Le nombre de lettres correctement nommées a été compté en une minute.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Connaissance orthographique
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
La connaissance orthographique a été évaluée en distinguant les mots réels des non-mots dans 20 essais. Le pourcentage de bonnes réponses a été marqué.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Connaissance grammaticale
Délai: Au moment de l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Les connaissances grammaticales ont été mesurées par une tâche de reconstruction de phrases. Il y avait 20 items, et le pourcentage de bonnes réponses a été marqué.
Au moment de l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Conscience morphologique
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
La conscience morphologique a été évaluée par une tâche d'identification d'homophones. Le pourcentage de bonnes réponses sur les 20 items du test a été noté.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Compréhension de lecture
Délai: Au moment de l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Un court passage a été présenté à l'enfant. L'enfant devait répondre à dix questions basées sur la compréhension du passage. Le pourcentage de bonnes réponses a été noté.
Au moment de l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Cohérence de l'ABR au son
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

La cohérence de l'ABR au son a été évaluée avec ce test :

- Un protocole d'enregistrement électrophysiologique qui a été utilisé de manière fiable dans des études antérieures a été adopté.16 En bref, les stimuli consistaient en des syllabes /ba/, /da/ et /ga/ de 170 ms synthétisées avec une transition de formant de 50 ms. Dans cette transition, les premier, deuxième et troisième formants étaient dynamiques ; la fréquence fondamentale, le quatrième formant et le cinquième formant étaient stables tout au long du processus. Les stimuli ont été présentés à 80 dB SPL à l'oreille droite de manière monaurale via des écouteurs intra-auriculaires. Les polarités des stimuli alternent à une fréquence de 4,35 Hz. L'ABR a été capturé en utilisant une monture d'électrodes Ag-AgCI verticale (Cz actif, terre frontale, référence lobule de l'oreille ipsilatérale) en combinaison avec le SmartEP (Intelligence Hearing Systems). Un filtre passe-bande de 70 Hz à 2000 Hz a été employé, et un total de 6 000 réponses sans artefact (3 000 pour chaque polarité) ont été obtenues pour chacun des trois sons. Les réponses des événements pairs
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de perception des tons
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

La capacité de perception des tons a été évaluée avec le test d'identification des tons cantonais de Hong Kong (CANTIT)17.

- Le test consistait en une tâche informatisée de désignation d'images. Après la présentation auditive du mot cible, le sujet doit sélectionner une réponse parmi quatre choix.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Capacité de perception de la parole dans le bruit
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

La capacité de perception de la parole dans le bruit a été évaluée avec le test d'audition dans le bruit en cantonais (CHINT)18.

- Le test était piloté par logiciel et l'évaluateur jugeait et saisissait la réponse correcte ou incorrecte du sujet pour chaque essai. Pendant le test, le bruit spectral de la parole était présenté à 70 dB SPL à un azimut de zéro degré. Le niveau de présentation de la phrase cible était présenté de manière adaptative (c'est-à-dire que la présentation de la phrase cible suivante serait diminuée de 2 dB pour une répétition correcte de la phrase cible actuelle et vice versa).
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Articulation
Délai: À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou fictif), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM fictif ou réel).

L'articulation a été évaluée avec le test d'articulation cantonais de Hong Kong (HKCAT)20.

- Le HKCAT comprenait quatre sous-échelles : consonnes, voyelles, codas et ton.
Les sujets devaient nommer certaines images.
À l'inclusion, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou fictif), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM fictif ou réel).
Conscience phonologique
Délai: Au moment de l'inscription, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
La conscience phonologique a été évaluée avec un test combiné de production de rimes phonémiques et de suppression d'attaque phonémique.
Au moment de l'inscription, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).
Capacité de langage oral
Délai: À l'inscription, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

Les capacités linguistiques ont été évaluées avec l'échelle d'évaluation du langage oral en cantonais de Hong Kong (HKCOLAS).

  • La HKCOLAS comprenait six sous-échelles : grammaire du cantonais de Hong Kong, compréhension textuelle, définition de mots, relations lexico-sémantiques, narration et vocabulaire nominal expressif.
  • Le score de chaque sous-échelle varie de 1 à 19. Plus le score est élevé, meilleure est la performance.
À l'inscription, 10 mois après l'utilisation de la première intervention (système FM réel ou simulé), et 10 mois après l'utilisation de l'intervention (système FM simulé ou réel).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Education University of Hong Kong

Collaborateurs

Health and Medical Research Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14150431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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