恩格列净-利格列汀和恩格列净-二甲双胍疗法在2型糖尿病患者体重减轻中的有效性和安全性。
2025年11月22日 更新者：Dr. Nabila Rafi、Bahria University
恩格列净-利格列汀与恩格列净-二甲双胍联合疗法在2型糖尿病体重减轻方面的比较
本临床试验的目标是比较恩格列净-利格列汀与恩格列净-二甲双胍联合疗法在2型糖尿病患者中减轻体重的效果，研究共纳入200名糖尿病受试者，总研究周期为12周，个体研究周期为4周。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估两种药物组合在评估体重减轻和血糖参数方面的安全性和有效性。
将使用 SPSS 25 版生成描述性统计。频率和百分比数字将用于表示定性因素。
比较将在 A 组男性与 B 组男性之间以及 A 组女性与 B 组女性之间进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Bahria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄40-70岁的糖尿病男性和女性
- 糖化血红蛋白 - (6.5-9)%
- 所有糖尿病患者BMI ≥25kg/m²
- 患者服用二甲双胍≥1000mg/天≥3个月且糖尿病未得到控制
排除标准：
BMI＜25的1型糖尿病男性和女性患者
- 过去12周服用除二甲双胍外其他口服药物的糖尿病患者
- 肌酐＞1.5mg/dl的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 合并症 -
- 慢性肝病
- 癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：B组接受了恩格列净联合利格列汀治疗
恩格列净 10 毫克，连同片剂利格列汀 5 毫克。
|
(恩格列净10毫克+片剂利格列汀5毫克)每日一次口服
其他名称：
|
|
有源比较器：A组接受恩格列净与二甲双胍联合治疗
片剂恩格列净 10 mg 每日一次，同时联合片剂二甲双胍 500 mg
|
每日一次服用恩格列净片10毫克，联合二甲双胍片500毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的总体改善
大体时间：12周
|
使用血糖仪测量空腹血糖（毫克/分升）
|
12周
|
|
总体体重指数变化（kg/m²）
大体时间：12周
|
使用体重秤和测量尺记录体重指数（kg/m²）。
|
12周
|
|
随机血糖整体改善
大体时间：12周
|
随机血糖使用血糖仪以mg/dl为单位进行测量
|
12周
|
|
糖化血红蛋白（HbA1c）总体改善
大体时间：12周
|
采集血液样本以评估HbA1c
|
12周
|
|
总体腰臀比变化
大体时间：12周
|
使用卷尺进行测量
|
12周
|
|
腰围总体变化
大体时间：12周
|
使用卷尺以英寸为单位进行测量
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察治疗组中的不良反应
大体时间：12周
|
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NABILA RAFI、doctor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月22日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERC 105/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个体参与者数据将被共享
IPD 共享时间框架
文章发表后1年
IPD 共享访问标准
全面访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.