Эффективность и безопасность терапии эмпаглифлозином-линаглиптином и эмпаглифлозином-метформином в снижении массы тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
22 ноября 2025 г. обновлено: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Сравнение комбинированной терапии Эмпаглифлозином и Линаглиптином с комбинированной терапией Эмпаглифлозином и Метформином в снижении массы тела при сахарном диабете 2 типа
Цель данного клинического исследования - сравнение комбинированной терапии Эмпаглифлозином-Линаглиптином с комбинированной терапией Эмпаглифлозином-Метформином в снижении массы тела у пациентов с СД2, и в него были включены 200 пациентов с диабетом с общим периодом исследования 12 недель и индивидуальным периодом исследования 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации обоих препаратов при оценке потери веса и гликемических параметров.
Для генерации описательной статистики будет использована версия SPSS 25. Для представления качественных факторов будут использованы показатели частоты и процента.
Сравнение будет проводиться между мужчинами группы А с мужчинами группы В и женщинами группы А с женщинами группы В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Bahria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины с диабетом в возрасте 40-70 лет.
- HbA1c -(6,5-9) процентов
- У всех пациентов с диабетом ИМТ ≥25 кг/м²
- Пациенты принимали метформин ≥1000 мг/сутки в течение ≥3 месяцев с неконтролируемым СД
Критерии исключения:
Мужчины и женщины с диабетом 1 типа с ИМТ <25
- Пациенты с диабетом, принимавшие пероральные препараты кроме метформина в течение последних 12 недель
- Субъекты с креатинином >1,5 мг/дл
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующие заболевания -
- ХЗП
- Пациенты с онкологическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B получала Эмпаглифлозин с Линаглиптином
Эмпаглифлозин 10 мг вместе с таблеткой Линаглиптин 5 мг.
|
(Эмпаглифлозин 10 мг + Таблетка Линаглиптин 5 мг) назначался перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа A получала Эмпаглифлозин с Метформином
Таблетка Эмпаглифлозин 10 мг один раз в день, вместе с комбинацией таблетки Метформин 500 мг
|
Таблетка Эмпаглифлозин 10 мг один раз в день, вместе с комбинацией таблетки Метформин 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл) измерялся с помощью глюкометра
|
12 недель
|
|
Общее изменение индекса массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (кг/м²) был записан с использованием напольных весов и измерительной ленты.
|
12 недель
|
|
Общее улучшение уровня случайной глюкозы крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак измерялся в мг/дл с помощью глюкометра
|
12 недель
|
|
Общее улучшение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Был взят образец крови для оценки уровня HbA1c
|
12 недель
|
|
Общее изменение соотношения талии к бедрам
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерительная лента использовалась для измерения
|
12 недель
|
|
Общее изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерялось в дюймах с помощью измерительной ленты
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать побочные эффекты в группах лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NABILA RAFI, doctor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пурины
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Хиназолины
- Линаглиптин
- Метформин
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- ERC 105/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD-данные будут переданы
Сроки обмена IPD
1 год после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ ко всему
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)