Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine - Linagliptine en Empagliflozine - Metformine therapie bij gewichtsreductie bij patiënten met diabetes type 2.

22 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Vergelijking van Empagliflozin-Linagliptin met Empagliflozin-Metformine combinatietherapie in reductie van lichaamsgewicht bij diabetes mellitus type 2

Het doel van deze klinische studie is - Vergelijking van Empagliflozin - Linagliptin met Empagliflozin - Metformine combinatietherapie in gewichtsreductie bij T2DM-patiënten en het omvatte 200 diabetische proefpersonen met een totale studieduur van 12 weken en een individuele studieduur van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van beide geneesmiddelencombinaties te evalueren bij het beoordelen van gewichtsverlies en glykemische parameters.

SPSS versie 25 zal worden gebruikt om de beschrijvende statistieken te genereren. Frequentie- en percentagecijfers zullen worden gebruikt om de kwalitatieve factoren weer te geven.

De vergelijking zal worden gemaakt tussen mannen van groep A met mannen van groep B en vrouwen van groep A met vrouwen van groep B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Diabetische mannen en vrouwen van 40-70 jaar.

    • HBA1C -(6,5-9) procent
    • Alle diabetische patiënten hadden BMI ≥25 kg/m²
    • Patiënt nam metformine ≥1000 mg/dag gedurende ≥3 maanden met ongecontroleerde diabetes

Exclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke type 1 diabetespatiënten met BMI <25

    • Diabetische patiënt die de afgelopen 12 weken orale medicatie anders dan metformine gebruikte
    • Personen met creatinine >1,5 mg/dl
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Co-morbiditeiten -
    • CLD
    • Kankerpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B ontving Empagliflozine met Linagliptine
Empagliflozin 10 mg, samen met Tab Linagliptin 5mg.
Geneesmiddel: (Empagliflozine 10 mg + Tab Linagliptine 5 mg)
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) werd eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5 ) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Actieve vergelijker: Groep A ontving Empagliflozine met Metformine
Tab Empagliflozin 10 mg eenmaal daags, naast een combinatie van Tab Metformine 500 mg
Geneesmiddel: Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformine 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg eenmaal daags, samen met een combinatie van Tab Metformine 500 mg
Andere namen:
  • Xenglu - Met XR (10 / 500) MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbetering van Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedglucose (mg/dl) werd gemeten met een bloedglucosemeter
12 weken
Algehele verandering in Body Mass Index (kg/m²)
Tijdsspanne: 12 weken
Body Mass Index (kg/m2) werd geregistreerd met behulp van een weegschaal en meetlint.
12 weken
Algehele verbetering in willekeurige bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Random Blood Glucose werd gemeten in mg/dl met behulp van een Glucometer
12 weken
Algehele verbetering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonster werd afgenomen om HbA1c te beoordelen
12 weken
Algehele verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Meetlint werd gebruikt om te meten
12 weken
Algehele verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Werd gemeten in inches met behulp van een meetlint
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen in behandelingsgroepen te observeren
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Om de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen tijdens de studieperiode te evalueren
  2. Om de incidentie van glycosurie tijdens de studieperiode te evalueren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NABILA RAFI, doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC 105/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD-gegevens zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot alles

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op (Empagliflozine 10 mg + Tab Linagliptine 5 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren