Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin - Linagliptin og Empagliflozin - Metformin-terapi i reduktion af kropsvægt hos type 2-diabetespatienter.

22. november 2025 opdateret af: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Sammenligning af Empagliflozin-Linagliptin med Empagliflozin-Metformin kombinationsbehandling i reduktion af kropsvægt ved type 2 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske undersøgelse er - Sammenligning af Empagliflozin - Linagliptin med Empagliflozin - Metformin kombinationsbehandling i reduktion af kropsvægt hos T2DM-patienter, og den inkluderede 200 diabetiske forsøgspersoner med en total undersøgelsesperiode på 12 uger og en individuel undersøgelsesperiode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af begge lægemiddelkombinationer i evalueringen af vægttab og glykæmiske parametre.

SPSS version 25 vil blive brugt til at generere de beskrivende statistikker. Frekvens- og procenttal vil blive brugt til at repræsentere de kvalitative faktorer.

Sammenligningen vil blive foretaget mellem mænd i gruppe A med mænd i gruppe B og kvinder i gruppe A med kvinder i gruppe B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diabetiske mænd og kvinder i alderen 40-70 år.

    • HBA1C -(6,5-9) procent
    • Alle diabetiske patienter havde BMI ≥25 kg/m²
    • Patienten tog metformin ≥1000 mg/dag i ≥3 måneder med ukontrolleret diabetes

Eksklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige type 1-diabetikere med BMI <25

    • Diabetiker, der har taget anden oral medicin end metformin i de sidste 12 uger
    • Personer med kreatinin >1,5 mg/dl
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Komorbiditeter -
    • Kronisk leversygdom
    • Kræftpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B modtog Empagliflozin med Linagliptin
Empagliflozin 10 mg sammen med Tab Linagliptin 5mg.
Medicin: (Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5 mg)
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) blev givet en gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Aktiv komparator: Gruppe A modtog Empagliflozin med Metformin
Tab Empagliflozin 10 mg en gang dagligt, sammen med en kombination af Tab Metformin 500 mg
Medicin: Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformin 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg en gang dagligt, samt en kombination af Tab Metformin 500 mg
Andre navne:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker (mg/dl) blev målt ved hjælp af en blodsukkermåler
12 uger
Samlet ændring i kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uger
Body Mass Index (kg/m²) blev registreret ved hjælp af vægt og målebånd.
12 uger
Samlet forbedring af tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Random blodsukker blev målt i mg/dl ved hjælp af et blodsukkermåler
12 uger
Overordnet forbedring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve blev taget for at vurdere HbA1c
12 uger
Samlet ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
Målebånd blev brugt til at måle
12 uger
Samlet ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Blev målt i tommer ved hjælp af målebånd
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere bivirkninger i behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uger
  1. At evaluere forekomsten af hypoglykæmiske hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
  2. At evaluere forekomsten af glykosuri i løbet af undersøgelsesperioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NABILA RAFI, doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC 105/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD-data vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år efter artikelpublicering

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til alt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med (Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner