Effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin - Linagliptin og Empagliflozin - Metformin-terapi i reduktion af kropsvægt hos type 2-diabetespatienter.
22. november 2025 opdateret af: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Sammenligning af Empagliflozin-Linagliptin med Empagliflozin-Metformin kombinationsbehandling i reduktion af kropsvægt ved type 2 diabetes mellitus
Målet med denne kliniske undersøgelse er - Sammenligning af Empagliflozin - Linagliptin med Empagliflozin - Metformin kombinationsbehandling i reduktion af kropsvægt hos T2DM-patienter, og den inkluderede 200 diabetiske forsøgspersoner med en total undersøgelsesperiode på 12 uger og en individuel undersøgelsesperiode på 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af begge lægemiddelkombinationer i evalueringen af vægttab og glykæmiske parametre.
SPSS version 25 vil blive brugt til at generere de beskrivende statistikker. Frekvens- og procenttal vil blive brugt til at repræsentere de kvalitative faktorer.
Sammenligningen vil blive foretaget mellem mænd i gruppe A med mænd i gruppe B og kvinder i gruppe A med kvinder i gruppe B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diabetiske mænd og kvinder i alderen 40-70 år.
- HBA1C -(6,5-9) procent
- Alle diabetiske patienter havde BMI ≥25 kg/m²
- Patienten tog metformin ≥1000 mg/dag i ≥3 måneder med ukontrolleret diabetes
Eksklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige type 1-diabetikere med BMI <25
- Diabetiker, der har taget anden oral medicin end metformin i de sidste 12 uger
- Personer med kreatinin >1,5 mg/dl
- Gravide eller ammende kvinder
- Komorbiditeter -
- Kronisk leversygdom
- Kræftpatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B modtog Empagliflozin med Linagliptin
Empagliflozin 10 mg sammen med Tab Linagliptin 5mg.
|
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) blev givet en gang dagligt oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A modtog Empagliflozin med Metformin
Tab Empagliflozin 10 mg en gang dagligt, sammen med en kombination af Tab Metformin 500 mg
|
Tab Empagliflozin 10 mg en gang dagligt, samt en kombination af Tab Metformin 500 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring af fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende blodsukker (mg/dl) blev målt ved hjælp af en blodsukkermåler
|
12 uger
|
|
Samlet ændring i kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uger
|
Body Mass Index (kg/m²) blev registreret ved hjælp af vægt og målebånd.
|
12 uger
|
|
Samlet forbedring af tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Random blodsukker blev målt i mg/dl ved hjælp af et blodsukkermåler
|
12 uger
|
|
Overordnet forbedring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve blev taget for at vurdere HbA1c
|
12 uger
|
|
Samlet ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
|
Målebånd blev brugt til at måle
|
12 uger
|
|
Samlet ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Blev målt i tommer ved hjælp af målebånd
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere bivirkninger i behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NABILA RAFI, doctor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Puriner
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Quinazoliner
- Linagliptin
- Metformin
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC 105/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD-data vil blive delt
IPD-delingstidsramme
1 år efter artikelpublicering
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til alt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .