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L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia con Empagliflozin - Linagliptin ed Empagliflozin - Metformina nella Riduzione del Peso Corporeo in Pazienti Diabetici di Tipo 2.

22 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Confronto della terapia di combinazione Empagliflozin-Linagliptin con Empagliflozin-Metformina nella riduzione del peso corporeo nel diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è - Confronto della terapia di combinazione Empagliflozin - Linagliptin con Empagliflozin - Metformin nella riduzione del peso corporeo in pazienti con T2DM e ha incluso 200 soggetti diabetici con un periodo di studio totale di 12 settimane e un periodo di studio individuale di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di entrambe le combinazioni di farmaci nella valutazione della perdita di peso e dei parametri glicemici.

La versione 25 di SPSS verrà utilizzata per generare le statistiche descrittive. Le cifre di frequenza e percentuale verranno utilizzate per rappresentare i fattori qualitativi.

Il confronto verrà effettuato tra i maschi del gruppo A con i maschi del gruppo B e le femmine del gruppo A con le femmine del gruppo B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Uomini e donne diabetici di età compresa tra 40 e 70 anni.

    • HbA1c - (6,5-9) percento
    • Tutti i pazienti diabetici avevano un BMI ≥25 kg/m²
    • Il paziente assumeva metformina ≥1000 mg/giorno per ≥3 mesi con diabete mellito non controllato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1, maschi e femmine, con BMI <25

    • Paziente diabetico che assumeva farmaci orali diversi dalla metformina nelle ultime 12 settimane
    • Soggetti con creatinina >1,5 mg/dl
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Comorbidità -
    • Malattia epatica cronica (CLD)
    • Paziente oncologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo B ha ricevuto Empagliflozin con Linagliptin
Empagliflozin 10 mg, insieme a Tab Linagliptin 5 mg.
Droga: (Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5 mg)
(Empagliflozin 10 mg + Compressa Linagliptin 5 mg) è stata somministrata una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Comparatore attivo: Gruppo A ha ricevuto Empagliflozin con Metformina
Tab Empagliflozin 10 mg una volta al giorno, insieme alla combinazione di Tab Metformin 500 mg
Droga: Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformina 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg una volta al giorno, insieme alla combinazione di Tab Metformin 500 mg
Altri nomi:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento complessivo della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia a digiuno (mg/dl) è stata misurata utilizzando un glucometro
12 settimane
Variazione complessiva dell'Indice di Massa Corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea (kg/m2) è stato registrato utilizzando una bilancia e un metro a nastro.
12 settimane
Miglioramento complessivo della glicemia casuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio ematico casuale è stato misurato in mg/dl utilizzando un glucometro
12 settimane
Miglioramento complessivo dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il campione di sangue è stato prelevato per valutare l'HbA1c
12 settimane
Variazione complessiva del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il metro a nastro è stato utilizzato per misurare
12 settimane
Variazione complessiva della circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Fu misurato in pollici utilizzando un metro a nastro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare gli effetti avversi nei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Valutare qualsiasi incidenza di eventi ipoglicemici durante il periodo di studio
  2. Valutare qualsiasi incidenza di glicosuria durante il periodo di studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahria University

Investigatori

  • Investigatore principale: NABILA RAFI, doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC 105/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD raccolti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su (Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5 mg)

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