Effektiviteten och säkerheten av Empagliflozin - Linagliptin och Empagliflozin - Metformin-terapi för minskning av kroppsvikt hos patienter med typ 2-diabetes.
22 november 2025 uppdaterad av: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Jämförelse av Empagliflozin-Linagliptin med Empagliflozin-Metformin kombinationsbehandling för reducering av kroppsvikt vid typ 2-diabetes
Målet med denna kliniska studie är - Jämförelse av Empagliflozin - Linagliptin med Empagliflozin - Metformin kombinationsterapi i minskning av kroppsvikt hos T2DM-patienter och den inkluderade 200 diabetessubjekt med en total studieperiod på 12 veckor och en individuell studieperiod på 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av båda läkemedelskombinationerna vid utvärdering av viktminskning och glykemiska parametrar.
SPSS version 25 kommer att användas för att generera beskrivande statistik. Frekvens- och procenttal kommer att användas för att representera de kvalitativa faktorerna.
Jämförelsen kommer att göras mellan män i grupp A med män i grupp B och kvinnor i grupp A med kvinnor i grupp B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diabetesmän och -kvinnor i åldern 40–70 år.
- HbA1c – (6,5–9) procent
- Alla diabetespatienter hade BMI ≥25 kg/m²
- Patienten hade tagit metformin ≥1000 mg/dag i ≥3 månader med okontrollerad diabetes
Exklusionskriterier:
Män och kvinnor med typ 1-diabetes med BMI <25
- Diabetespatient som tagit annat oralt läkemedel än metformin under de senaste 12 veckorna
- Personer med kreatinin >1,5 mg/dl
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidiga sjukdomar –
- Kronisk leversjukdom (CLD)
- Cancerpatient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp B fick Empagliflozin med Linagliptin
Empagliflozin 10 mg, tillsammans med Tab Linagliptin 5mg.
|
(Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5 mg) gavs en gång dagligen oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A fick Empagliflozin med Metformin
Tab Empagliflozin 10 mg en gång dagligen, tillsammans med kombinationen av Tab Metformin 500 mg
|
Tab Empagliflozin 10 mg en gång dagligen, tillsammans med kombination av Tab Metformin 500 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring av fastande blodglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodsocker (mg/dl) mättes med glukometer
|
12 veckor
|
|
Total förändring i kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 12 veckor
|
Body Mass Index (kg/m²) registrerades med hjälp av våg och mätband.
|
12 veckor
|
|
Övergripande förbättring av slumpmässigt blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Slumpmässigt blodsocker mättes i mg/dl med glukometer
|
12 veckor
|
|
Övergripande förbättring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov togs för att bedöma HbA1c
|
12 veckor
|
|
Total förändring i midja-höftkvot
Tidsram: 12 veckor
|
Måttband användes för att mäta
|
12 veckor
|
|
Total förändring i midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
Mättes i tum med måttband
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera biverkningar i behandlingsgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NABILA RAFI, doctor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Puriner
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Kinazoliner
- Linagliptin
- Metformin
- empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- ERC 105/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad IPD-data kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
1 år efter artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till allt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .