Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Empagliflozin - Linagliptin og Empagliflozin - Metformin-terapi i reduksjon av kroppsvekt hos pasienter med type 2-diabetes.

22. november 2025 oppdatert av: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Sammenligning av Empagliflozin-Linagliptin med Empagliflozin-Metformin kombinasjonsterapi i reduksjon av kroppsvekt ved type 2 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er - Sammenligning av Empagliflozin - Linagliptin med Empagliflozin - Metformin kombinasjonsterapi i reduksjon av kroppsvekt hos pasienter med T2DM og den inkluderte 200 diabetiske forsøkspersoner med en total studieperiode på 12 uker og individuell studieperiode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av begge legemiddelkombinasjonene i vurderingen av vekttap og glykemiske parametere.

SPSS versjon 25 vil bli brukt til å generere beskrivende statistikk. Frekvens- og prosenttall vil bli brukt til å representere de kvalitative faktorene.

Sammenligningen vil bli gjort mellom menn i gruppe A med menn i gruppe B og kvinner i gruppe A med kvinner i gruppe B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Diabetiske menn og kvinner i alderen 40–70 år.

    • HBA1C – (6,5–9) prosent
    • Alle diabetiske pasienter hadde BMI ≥25 kg/m²
    • Pasienten tok metformin ≥1000 mg/dag i ≥3 måneder med ukontrollert diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med type 1-diabetes med BMI <25

    • Diabetisk pasient som har tatt annet oral legemiddel enn metformin de siste 12 ukene
    • Personer med kreatinin >1,5 mg/dl
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Komorbiditeter –
    • Kronisk lever sykdom
    • Kreftpasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B mottok Empagliflozin med Linagliptin
Empagliflozin 10 mg, sammen med Tab Linagliptin 5 mg.
Legemiddel: (Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5 mg)
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) ble gitt én gang daglig oralt
Andre navn:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10 / 5) MG
Aktiv komparator: Gruppe A mottok Empagliflozin med Metformin
Tab Empagliflozin 10 mg en gang daglig, sammen med kombinasjon av Tab Metformin 500 mg
Legemiddel: Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformin 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg en gang daglig, sammen med kombinasjon av Tab Metformin 500 mg
Andre navn:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring i faste blodglukose
Tidsramme: 12 uker
Faste blodsukker (mg/dl) ble målt ved hjelp av glukometer
12 uker
Total endring i kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m²) ble registrert ved hjelp av vekt og målebånd.
12 uker
Generell forbedring i tilfeldig blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Randomt blodsukker ble målt i mg/dl ved bruk av glukometer
12 uker
Samlet forbedring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve ble tatt for å vurdere HbA1c
12 uker
Total forandring i midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
Målebånd ble brukt til å måle
12 uker
Samlet endring i midjemål
Tidsramme: 12 uker
Målt i tommer med målebånd
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å observere bivirkninger i behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uker
  1. Å evaluere forekomsten av hypoglykemiske hendelser i studieperioden
  2. Å evaluere forekomsten av glykosuri i studieperioden
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NABILA RAFI, doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC 105/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD-data vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til alt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus

Kliniske studier på (Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere