Effektiviteten og sikkerheten til Empagliflozin - Linagliptin og Empagliflozin - Metformin-terapi i reduksjon av kroppsvekt hos pasienter med type 2-diabetes.
22. november 2025 oppdatert av: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Sammenligning av Empagliflozin-Linagliptin med Empagliflozin-Metformin kombinasjonsterapi i reduksjon av kroppsvekt ved type 2 diabetes mellitus
Målet med denne kliniske studien er - Sammenligning av Empagliflozin - Linagliptin med Empagliflozin - Metformin kombinasjonsterapi i reduksjon av kroppsvekt hos pasienter med T2DM og den inkluderte 200 diabetiske forsøkspersoner med en total studieperiode på 12 uker og individuell studieperiode på 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av begge legemiddelkombinasjonene i vurderingen av vekttap og glykemiske parametere.
SPSS versjon 25 vil bli brukt til å generere beskrivende statistikk. Frekvens- og prosenttall vil bli brukt til å representere de kvalitative faktorene.
Sammenligningen vil bli gjort mellom menn i gruppe A med menn i gruppe B og kvinner i gruppe A med kvinner i gruppe B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diabetiske menn og kvinner i alderen 40–70 år.
- HBA1C – (6,5–9) prosent
- Alle diabetiske pasienter hadde BMI ≥25 kg/m²
- Pasienten tok metformin ≥1000 mg/dag i ≥3 måneder med ukontrollert diabetes
Eksklusjonskriterier:
Menn og kvinner med type 1-diabetes med BMI <25
- Diabetisk pasient som har tatt annet oral legemiddel enn metformin de siste 12 ukene
- Personer med kreatinin >1,5 mg/dl
- Gravide eller ammende kvinner
- Komorbiditeter –
- Kronisk lever sykdom
- Kreftpasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B mottok Empagliflozin med Linagliptin
Empagliflozin 10 mg, sammen med Tab Linagliptin 5 mg.
|
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) ble gitt én gang daglig oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A mottok Empagliflozin med Metformin
Tab Empagliflozin 10 mg en gang daglig, sammen med kombinasjon av Tab Metformin 500 mg
|
Tab Empagliflozin 10 mg en gang daglig, sammen med kombinasjon av Tab Metformin 500 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring i faste blodglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Faste blodsukker (mg/dl) ble målt ved hjelp av glukometer
|
12 uker
|
|
Total endring i kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²) ble registrert ved hjelp av vekt og målebånd.
|
12 uker
|
|
Generell forbedring i tilfeldig blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Randomt blodsukker ble målt i mg/dl ved bruk av glukometer
|
12 uker
|
|
Samlet forbedring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve ble tatt for å vurdere HbA1c
|
12 uker
|
|
Total forandring i midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Målebånd ble brukt til å måle
|
12 uker
|
|
Samlet endring i midjemål
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i tommer med målebånd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å observere bivirkninger i behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NABILA RAFI, doctor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Puriner
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Quinazolines
- Linagliptin
- Metformin
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- ERC 105/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede IPD-data vil bli delt
IPD-delingstidsramme
1 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til alt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .