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エンパグリフロジン - リナグリプチンおよびエンパグリフロジン - メトホルミン療法の2型糖尿病患者における体重減少への有効性と安全性

2025年11月22日 更新者：Dr. Nabila Rafi、Bahria University

2型糖尿病における体重減少に対するエンパグリフロジン-リナグリプチンとエンパグリフロジン-メトホルミン併用療法の比較

この臨床試験の目標は、2型糖尿病患者における体重減少に対するエンパグリフロジン・リナグリプチンとエンパグリフロジン・メトホルミン併用療法の比較であり、200人の糖尿病患者を対象に、全研究期間12週間、個人研究期間4週間で実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、体重減少と血糖パラメータの評価において、両薬剤の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。

記述統計を生成するためにSPSSバージョン25が使用されます。定性因子を表現するために頻度とパーセンテージの数値が使用されます。

グループAの男性とグループBの男性、グループAの女性とグループBの女性の間で比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Bahria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • • 40〜70歳の男女糖尿病患者

    • HbA1c - 6.5〜9％
    • 全糖尿病患者のBMIは25kg/m²以上
    • コントロール不良の糖尿病で3ヶ月以上メトホルミン1000mg/日以上を服用している患者

除外基準：

  • BMI 25未満の男女1型糖尿病患者

    • 過去12週間メトホルミン以外の経口薬を服用している糖尿病患者
    • クレアチニン値が1.5mg/dlを超える対象者
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 併存疾患 -
    • 慢性肝疾患
    • 癌患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループBはエンパグリフロジンとリナグリプチンを受け取った
エンパグリフロジン 10 mg、タブ リナグリプチン 5mg と併用。
薬：(エンパグリフロジン 10 mg + タブ リナグリプチン 5mg)
(エンパグリフロジン 10 mg + タブ リナグリプチン 5mg)を1日1回経口投与した
他の名前：
  • Diampa LT (10/5 ) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • エンパーL (10/5) MG
アクティブコンパレータ：グループAはエンパグリフロジンとメトホルミンを投与されました
タブ エンパグリフロジン 10 mg 1日1回、タブ メトホルミン 500 mgの併用と併せて
薬：錠剤 エンパグリフロジン 10 mg + 錠剤 メトホルミン 500 mg
エンパグリフロジン10mgを1日1回、併せてメトホルミン500mgを組み合わせて投与
他の名前：
  • ゼングル - メトXR（10／500）MG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の全体的な改善
時間枠：12週間
空腹時血糖値（mg/dl）はグルコメーターを使用して測定されました
12週間
ボディマス指数の全体変化 (kg/m2)
時間枠：12週間
ボディマス指数（kg/m2）は体重計と巻尺を使用して記録されました。
12週間
ランダム血糖値の全体的な改善
時間枠：12週間
ランダム血糖値は、グルコメーターを使用して mg/dl で測定されました
12週間
グリコヘモグロビン（HbA1c）の全体的な改善
時間枠：12週間
HbA1cを評価するために血液サンプルが採取されました
12週間
ウエストヒップ比の全体的な変化
時間枠：12週間
巻尺を使用して測定されました
12週間
ウエスト周囲長の全体的な変化
時間枠：12週間
巻尺を使用してインチで測定されました
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群における有害事象を観察する
時間枠：12週間
  1. 研究期間中の低血糖イベントの発生率を評価する
  2. 研究期間中の糖尿の発生率を評価する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bahria University

捜査官

  • 主任研究者：NABILA RAFI、doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC 105/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPDデータが共有されます

IPD 共有時間枠

記事公開から1年後

IPD 共有アクセス基準

すべてへのアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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