Az Empagliflozin - Linagliptin és Empagliflozin - Metformin terápia hatékonysága és biztonságossága a testsúly csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
2025. november 22. frissítette: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Az Empagliflozin-Linagliptin és az Empagliflozin-Metformin kombinációs terápia testtömeg-csökkentő hatásának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben
A klinikai vizsgálat célja az Empagliflozin-Linagliptin és az Empagliflozin-Metformin kombinációs terápia testtömeg-csökkentő hatásának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amely 200 cukorbeteg résztvevőt tartalmazott, a teljes vizsgálati időszak 12 hét, az egyéni vizsgálati időszak pedig 4 hét volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gyógyszerek kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a testsúlycsökkenés és a glikémiás paraméterek értékelésében.
Az SPSS 25-ös verzióját fogjuk használni a leíró statisztikák előállításához. A gyakorisági és százalékos értékeket fogjuk használni a kvalitatív tényezők ábrázolásához.
Az összehasonlítást az A csoport férfiai és a B csoport férfiai, valamint az A csoport női és a B csoport női között végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Bahria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 40-70 éves cukorbeteg férfiak és nők.
- HbA1c - (6,5-9) százalék
- Minden cukorbeteget vizsgált BMI ≥25 kg/m²
- A beteg metformint szedett ≥1000 mg/nap legalább 3 hónapig, ellenőrizetlen cukorbetegség mellett
Kizárási kritériumok:
25-nél alacsonyabb BMI-vel rendelkező 1-es típusú cukorbeteg férfiak és nők
- Az elmúlt 12 hétben metforminon kívül más orális gyógyszert szedő cukorbetegek
- 1,5 mg/dl-nél magasabb kreatininszintű alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- Együttjáró betegségek -
- KLR
- Rákbeteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A B csoport Empagliflozint kapott Linagliptinnel
Empagliflozin 10 mg, valamint Linagliptin 5 mg tabletta.
|
(Empagliflozin 10 mg + Tab Linagliptin 5mg) napi egyszer adagolva szájon át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az A csoport Empagliflozint kapott Metforminnal
Tab Empagliflozin 10 mg naponta egyszer, Tab Metformin 500 mg kombinációjával együtt
|
Tab Empagliflozin 10 mg naponta egyszer, Tab Metformin 500 mg kombinációjával együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános javulás a szérum glükóz szintjében
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszintet (mg/dl) mérővel mérték
|
12 hét
|
|
Általános testtömegindex változás (kg/m²)
Időkeret: 12 hét
|
A testtömegindexet (kg/m²) mérleg és mérőszalag segítségével rögzítették.
|
12 hét
|
|
Összesített javulás a vércukorszint véletlenszerű mérésében
Időkeret: 12 hét
|
A véletlenszerű vércukorszintet mg/dl-ben mérték glükóméterrel
|
12 hét
|
|
Összességében javuló glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 12 hét
|
Vért mintát vettek, hogy felmérjék a HbA1c-t
|
12 hét
|
|
Teljes változás a derék-csípő arányban
Időkeret: 12 hét
|
Mérőszalagot használtak a méréshez
|
12 hét
|
|
Teljes változás a derék kerületében
Időkeret: 12 hét
|
Hüvelykben mérték meg mérőszalaggal
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési csoportokban előforduló mellékhatások megfigyelése
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NABILA RAFI, doctor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Purinák
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Kinazolinok
- Linagliptin
- Metformin
- empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC 105/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összegyűjtött IPD adat meg lesz osztva
IPD megosztási időkeret
1 év a cikk közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés mindenki számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .