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La Eficacia y Seguridad de la Terapia Empagliflozina - Linagliptina y Empagliflozina - Metformina en la Reducción del Peso Corporal en Pacientes con Diabetes Tipo 2.

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Comparación de Empagliflozina-Linagliptina con la terapia de combinación Empagliflozina-Metformina en la reducción del peso corporal en la diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este ensayo clínico es - Comparación de la combinación Empagliflozina - Linagliptina con la combinación Empagliflozina - Metformina en la reducción del peso corporal en pacientes con DM2 e incluyó 200 sujetos diabéticos con un período de estudio total de 12 semanas y un período de estudio individual de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de ambos fármacos en la evaluación de la pérdida de peso y los parámetros glucémicos.

Se utilizará la versión 25 de SPSS para generar las estadísticas descriptivas. Se utilizarán cifras de frecuencia y porcentaje para representar los factores cualitativos.

La comparación se realizará entre los hombres del grupo A con los hombres del grupo B y las mujeres del grupo A con las mujeres del grupo B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Bahria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombres y mujeres diabéticos de 40-70 años.

    • HbA1c -(6.5-9) por ciento
    • Todos los pacientes diabéticos tenían IMC ≥25 kg/m²
    • El paciente tomó metformina ≥1000 mg/día durante ≥3 meses con DM no controlada

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 masculinos y femeninos con IMC <25

    • Paciente diabético tomando medicación oral distinta a metformina durante las últimas 12 semanas
    • Sujetos con creatinina >1.5 mg/dl
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    • Comorbilidades -
    • ECHP
    • Paciente oncológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo B recibió Empagliflozina con Linagliptina
Empagliflozina 10 mg, junto con comprimido de linagliptina 5 mg.
Droga: (Empagliflozina 10 mg + Tab Linagliptina 5 mg)
(Empagliflozina 10 mg + Comprimido Linagliptina 5 mg) se administró una vez por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L ( 10 / 5 ) MG
Comparador activo: El Grupo A recibió Empagliflozina con Metformina
Tab Empagliflozina 10 mg una vez al día, junto con la combinación de Tab Metformina 500 mg
Droga: Tab Empagliflozina 10 mg + Tab Metformina 500 mg
Tab Empagliflozina 10 mg una vez al día, junto con la combinación de Tab Metformina 500 mg
Otros nombres:
  • Xenglu - Met XR (10 / 500) MG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora general en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midió la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) usando un glucómetro
12 semanas
Cambio general en el índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de masa corporal (kg/m2) se registró utilizando una báscula y una cinta métrica.
12 semanas
Mejora general en la glucosa en sangre aleatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Glucosa en Sangre Aleatoria se midió en mg/dl usando un Glucómetro
12 semanas
Mejora general en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomó una muestra de sangre para evaluar la HbA1c
12 semanas
Cambio general en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó una cinta métrica para medir
12 semanas
Cambio general en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midió en pulgadas usando una cinta métrica
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para observar los efectos adversos en los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Evaluar cualquier incidencia de eventos hipoglucémicos durante el período de estudio
  2. Evaluar cualquier incidencia de glucosuria durante el período de estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahria University

Investigadores

  • Investigador principal: NABILA RAFI, doctor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC 105/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a todo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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