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L'Efficacité et la Sécurité de la Thérapie Empagliflozine - Linagliptine et Empagliflozine - Metformine dans la Réduction du Poids Corporel chez les Patients Diabétiques de Type 2.

22 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Comparaison de l'Empagliflozine-Linagliptine avec la thérapie combinée Empagliflozine-Metformine dans la réduction du poids corporel dans le diabète sucré de type 2

L'objectif de cet essai clinique est - Comparaison de l'Empagliflozine - Linagliptine avec la thérapie combinée Empagliflozine - Metformine dans la réduction du poids corporel chez les patients DT2 et il incluait 200 sujets diabétiques avec une période d'étude totale de 12 semaines et une période d'étude individuelle de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux médicaments en association dans l'évaluation de la perte de poids et des paramètres glycémiques.

La version 25 de SPSS sera utilisée pour générer les statistiques descriptives. Les chiffres de fréquence et de pourcentage seront utilisés pour représenter les facteurs qualitatifs.

La comparaison sera effectuée entre les hommes du groupe A avec les hommes du groupe B et les femmes du groupe A avec les femmes du groupe B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Hommes et femmes diabétiques âgés de 40 à 70 ans.

    • HbA1c - (6,5-9) pourcent
    • Tous les patients diabétiques avaient un IMC ≥25 kg/m²
    • Le patient prenait de la metformine ≥1000 mg/jour pendant ≥3 mois avec un diabète non contrôlé

Critères d'exclusion :

  • Patients diabétiques de type 1 hommes et femmes avec un IMC <25

    • Patient diabétique prenant des médicaments oraux autres que la metformine au cours des 12 dernières semaines
    • Sujets avec une créatinine >1,5 mg/dl
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Comorbidités -
    • MPC (Maladie Pulmonaire Chronique)
    • Patient atteint de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe B a reçu de l'empagliflozine avec de la linagliptine
Empagliflozine 10 mg, avec comprimé de Linagliptine 5 mg.
Médicament: (Empagliflozine 10 mg + Comprimé Linagliptine 5 mg)
(Empagliflozine 10 mg + Comprimé Linagliptine 5 mg) a été administré une fois par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5 ) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Comparateur actif: Le groupe A a reçu de l'Empagliflozine avec de la Metformine
Tab Empagliflozine 10 mg une fois par jour, avec une combinaison de Tab Metformine 500 mg
Médicament: Tab Empagliflozine 10 mg + Tab Metformine 500 mg
Tab Empagliflozine 10 mg une fois par jour, en association avec Tab Metformine 500 mg
Autres noms:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
La glycémie à jeun (mg/dl) a été mesurée à l'aide d'un glucomètre
12 semaines
Changement global de l'indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: 12 semaines
L'indice de masse corporelle (kg/m²) a été enregistré à l'aide d'une balance de pesée et d'un mètre ruban.
12 semaines
Amélioration globale de la glycémie aléatoire
Délai: 12 semaines
La glycémie capillaire a été mesurée en mg/dl à l'aide d'un glucomètre
12 semaines
Amélioration globale de l'Hémoglobine Glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang a été prélevé pour évaluer l'HbA1c
12 semaines
Changement global du rapport taille-hanches
Délai: 12 semaines
Un mètre ruban a été utilisé pour mesurer
12 semaines
Changement global de la circonférence de la taille
Délai: 12 semaines
A été mesuré en pouces à l'aide d'un mètre ruban
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer les effets indésirables dans les groupes de traitement
Délai: 12 semaines
  1. Évaluer l'incidence des événements hypoglycémiques pendant la période d'étude
  2. Évaluer l'incidence de la glycosurie pendant la période d'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NABILA RAFI, doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC 105/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données IPD collectées seront partagées

Délai de partage IPD

1 an après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Accès à tous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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