Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie Empagliflozin - Linagliptin a Empagliflozin - Metformin při redukci tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu.

22. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Srovnání kombinované léčby Empagliflozin-Linagliptin s kombinovanou léčbou Empagliflozin-Metformin v redukci tělesné hmotnosti u diabetes mellitus 2. typu

Cílem této klinické studie je - Srovnání kombinované terapie Empagliflozin - Linagliptin s kombinovanou terapií Empagliflozin - Metformin při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s T2DM a zahrnovala 200 diabetických subjektů s celkovou dobou trvání studie 12 týdnů a individuální dobou trvání studie 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost obou kombinací léků při hodnocení úbytku hmotnosti a glykemických parametrů.

K vytvoření popisné statistiky bude použita verze SPSS 25. K reprezentaci kvalitativních faktorů budou použity údaje o frekvenci a procentech.

Porovnání bude provedeno mezi muži skupiny A s muži skupiny B a ženami skupiny A s ženami skupiny B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Bahria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diabetičtí muži a ženy ve věku 40–70 let.

    • HBA1C – (6,5–9) procent
    • Všichni diabetici měli BMI ≥25 kg/m²
    • Pacient užíval metformin ≥1000 mg/den po dobu ≥3 měsíců s nekontrolovaným DM

Kritéria pro vyloučení:

  • Mužští a ženští pacienti s diabetem 1. typu s BMI <25

    • Diabetický pacient užívající perorální léky jiné než metformin za posledních 12 týdnů
    • Subjekty s kreatininem >1,5 mg/dl
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Komorbidity –
    • CLD
    • Pacient s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B dostávala Empagliflozin s Linagliptinem
Empagliflozin 10 mg spolu s tbl. Linagliptin 5 mg.
Lék: (Empagliflozin 10 mg + Tableta Linagliptin 5 mg)
(Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) byl podáván jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Aktivní komparátor: Skupina A obdržela Empagliflozin s Metforminem
Tbl Empagliflozin 10 mg jednou denně spolu s kombinací Tbl Metformin 500 mg
Lék: Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformin 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg jednou denně, spolu s kombinací Tab Metformin 500 mg
Ostatní jména:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl) byla měřena pomocí glukometru
12 týdnů
Celková změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) byl zaznamenán pomocí váhy a měřicího pásma.
12 týdnů
Celkové zlepšení hladiny glukózy v náhodném odběru krve
Časové okno: 12 týdnů
Hladina náhodné glykémie byla měřena v mg/dl pomocí glukometru
12 týdnů
Celkové zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Krevní vzorek byl odebrán k posouzení HbA1c
12 týdnů
Celková změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
Měřicí páska byla použita k měření
12 týdnů
Celková změna obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Bylo měřeno v palcích pomocí měřicí pásky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat nežádoucí účinky v léčebných skupinách
Časové okno: 12 týdnů
  1. Vyhodnotit výskyt hypoglykemických příhod během studie
  2. Vyhodnotit výskyt glykosurie během studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NABILA RAFI, doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC 105/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD data budou sdílena

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke všemu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (Empagliflozin 10 mg + Tableta Linagliptin 5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit