Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii Empagliflozyna - Linagliptyna oraz Empagliflozyna - Metformina w redukcji masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2.

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

Porównanie kombinacji Empagliflozyna-Linagliptyna z terapią skojarzoną Empagliflozyna-Metformina w redukcji masy ciała w cukrzycy typu 2

Celem tego badania klinicznego jest - Porównanie kombinacji Empagliflozyna - Linagliptyna z kombinacją Empagliflozyna - Metformina w redukcji masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 i obejmowało ono 200 pacjentów z cukrzycą z całkowitym okresem badania wynoszącym 12 tygodni oraz indywidualnym okresem badania wynoszącym 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji obu leków w ocenie utraty wagi i parametrów glikemicznych.

Do generowania statystyk opisowych zostanie użyta wersja 25 programu SPSS. Do przedstawienia czynników jakościowych zostaną użyte liczebności i wartości procentowe.

Porównanie zostanie przeprowadzone między mężczyznami z grupy A z mężczyznami z grupy B oraz kobietami z grupy A z kobietami z grupy B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą w wieku 40–70 lat.

    • HbA1c – (6,5–9) procent
    • Wszyscy pacjenci z cukrzycą mieli BMI ≥25 kg/m²
    • Pacjent przyjmował metforminę ≥1000 mg/dobę przez ≥3 miesiące z niekontrolowaną cukrzycą

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 z BMI <25

    • Pacjent z cukrzycą przyjmujący doustne leki inne niż metformina przez ostatnie 12 tygodni
    • Osoby z kreatyniną >1,5 mg/dl
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Współchorobowości –
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Pacjent z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B otrzymywała Empagliflozynę z Linagliptyną
Empagliflozyna 10 mg, wraz z tab. linagliptyną 5 mg.
Lek: (Empagliflozyna 10 mg+ Tab. Linagliptyna 5 mg)
(Empagliflozyna 10 mg + Tab Linagliptyna 5 mg) była podawana raz doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • Empaa L (10/5) MG
Aktywny komparator: Grupa A otrzymywała Empagliflozynę z Metforminą
Tab Empagliflozyna 10 mg raz dziennie, wraz z kombinacją Tab Metformina 500 mg
Lek: Tab Empagliflozyna 10 mg + Tab Metformina 500 mg
Tab Empagliflozyna 10 mg raz dziennie, wraz z kombinacją Tab Metformina 500 mg
Inne nazwy:
  • Xenglu - Met XR (10 / 500) MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa w zakresie glikemii na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl) mierzono za pomocą glukometru
12 tygodni
Ogólna zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) został zarejestrowany przy użyciu wagi i taśmy mierniczej.
12 tygodni
Ogólna poprawa w zakresie losowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie glukozy we krwi losowej mierzono w mg/dl za pomocą glukometru
12 tygodni
Ogólna poprawa poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrano próbkę krwi w celu oceny HbA1c
12 tygodni
Ogólna zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miarka została użyta do pomiaru
12 tygodni
Ogólna zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzono w calach przy użyciu taśmy mierniczej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obserwować działania niepożądane w grupach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Ocena częstości występowania zdarzeń hipoglikemii w okresie badania
  2. Ocena częstości występowania glikozurii w okresie badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahria University

Śledczy

  • Główny śledczy: NABILA RAFI, doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC 105/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD będą udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkiego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na (Empagliflozyna 10 mg+ Tab. Linagliptyna 5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj