Empagliflotsiini - Linagliptiinin ja Empagliflotsiini - Metformiiniterapian teho ja turvallisuus painonpudotuksen saavuttamisessa tyypin 2 diabeetikoilla.
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Nabila Rafi, Bahria University
Empagliflozini-Linagliptiinin ja Empagliflozini-Metformiinin yhdistelmähoitojen vertailu ruumiinpainon vähentämisessä tyypin 2 diabeteksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on - Empaglifloziinin - Linagliptiin ja Empaglifloziinin - Metformiini yhdistelmähoidon vertailu kehon painon vähentämisessä T2DM-potilailla ja siihen sisältyi 200 diabeetikkoa, joiden kokonaistutkimusaika oli 12 viikkoa ja yksilöllinen tutkimusaika 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta painonpudotuksen ja glykeemisten parametrien arvioinnissa.
SPSS-versiota 25 käytetään kuvaavien tilastojen tuottamiseen. Taajuus- ja prosenttiluvut käytetään kvalitatiivisten tekijöiden esittämiseen.
Vertailu tehdään ryhmän A miesten ja ryhmän B miesten välillä sekä ryhmän A naisten ja ryhmän B naisten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Diabeettiset miehet ja naiset 40–70-vuotiaat.
- HBA1C -(6,5–9) prosenttia
- Kaikilla diabeetikoilla oli BMI ≥25 kg/m²
- Potilas otti metformiinia ≥1000 mg/päivä vähintään 3 kuukautta hallitsemattoman diabeteksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabeettiset potilaat, miehet ja naiset, joiden BMI <25
- Diabeetikot, jotka ovat ottaneet muita suun kautta otettavia lääkkeitä kuin metformiinia viimeisten 12 viikon aikana
- Koehenkilöt, joiden kreatiniini >1,5 mg/dl
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Komorbiditeetit -
- Krooninen maksasairaus (CLD)
- Syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B sai Empaglifloziinia Linagliptiinillä
Empagliflozin 10 mg yhdessä Tab Linagliptin 5 mg:n kanssa.
|
(Empagliflozini 10 mg + Linagliptiinitabletti 5 mg) annettiin kerran päivittäin suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A sai Empagliflotsiinia yhdessä Metformiinin kanssa
Tabletti Empagliflozin 10 mg kerran päivässä yhdistettynä Tabletti Metformiini 500 mg -yhdistelmään
|
Tabletti Empagliflozin 10 mg kerran päivässä, yhdistettynä Tabletti Metformiini 500 mg:aan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisparannus paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri (mg/dl) mitattiin glukometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen muutos painoindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi (kg/m²) mitattiin käyttämällä vaaka- ja mittanauhaa.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen parantuminen satunnaisessa verensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Satunnaista verensokeria mitattiin mg/dl yksiköissä glukometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisparannus glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäyte otettiin HbA1c-arvon arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen muutos vyötärön ja lantion suhteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittanauhaa käytettiin mittaamaan
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaismuutos vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tuumina mittanauhalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaita haittavaikutuksia hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NABILA RAFI, doctor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Puriinit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kinatsoliinit
- Linagliptiini
- Metformiini
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC 105/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD-tiedot jaetaan
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy kaikkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .