预防PEP的直肠吲哚美辛剂量递增
2025年11月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
高风险患者ERCP术后胰腺炎预防的直肠吲哚美辛剂量递增：一项多中心随机临床试验方案
我们的目的是比较高危患者在没有胰腺支架置入的情况下，100 mg与200 mg直肠吲哚美辛在预防ERCP后胰腺炎（PEP）方面的疗效。
100 mg与200 mg吲哚美辛试验是一项多中心、单盲、随机对照研究。
将告知未置入胰腺支架的PEP高危患者参与试验的机会。
总共1,036名符合条件的患者将按1:1的比例随机分配到两组之一：（1）ERCP后立即给予100 mg直肠吲哚美辛（标准剂量组），或（2）ERCP后立即给予200 mg直肠吲哚美辛（高剂量组）。
主要结局是PEP的发生率和严重程度。
次要结局包括高淀粉酶血症和其他ERCP相关不良事件（AEs）。
研究概览
详细说明
证据表明，在高危患者中，将直肠吲哚美辛剂量增加至200 mg相较于标准100 mg方案并无明显优势。
然而，大多数参与者（76%）接受了胰腺支架置入术，这增加了补充策略的益处可能被胰腺支架置入术的显著疗效所掩盖的可能性。
我们的目的是比较100 mg与200 mg直肠吲哚美辛在未行胰腺支架置入术的高危患者中预防ERCP术后胰腺炎（PEP）的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1036
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiao Mei, MD
- 电话号码：8613865977696
- 邮箱：meiqiaomq@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Junjun Bao, MD
- 电话号码：8613655697005
- 邮箱：csbj01@aliyun.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Qiming Huang, MD
- 电话号码：8617730145813
- 邮箱：qimhuang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：如果参与者符合以下所有标准，则有资格入组：1. 年龄超过18岁；2. 被归类为ERCP后胰腺炎高风险；3. 提供签署的书面知情同意书。
排除标准：如果参与者符合以下任何条件，将被排除：1. 主要乳头无法进入；2. 手术改变的胃肠道解剖结构；3. 当前诊断为急性胰腺炎；4. 放置胰管支架；5. 对非甾体抗炎药（NSAIDs）存在禁忌症，包括已知过敏、肾功能不全或活动性消化性溃疡病；6. 预期ERCP后胰腺炎风险低（例如，患有慢性钙化性胰腺炎、胰头肿块或通过预先存在的括约肌切开术进行胆道干预的患者）；7. 严重活动性心肺疾病；8. 怀孕或哺乳；9. 存在壶腹肿瘤。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准剂量组
在 ERCP 后立即给予 100 mg 直肠吲哚美辛
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共有1,036名符合条件的患者将按1:1的比例随机分配到以下两组之一：(1) ERCP后立即给予100 mg直肠吲哚美辛（标准剂量组），或(2) ERCP后立即给予200 mg直肠吲哚美辛（高剂量组）
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实验性的：高剂量组
ERCP后立即施用200毫克直肠吲哚美辛
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共有1,036名符合条件的患者将按1:1的比例随机分配到以下两组之一：(1) ERCP后立即给予100 mg直肠吲哚美辛（标准剂量组），或(2) ERCP后立即给予200 mg直肠吲哚美辛（高剂量组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEP的发生率和严重程度
大体时间：长达1个月
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根据修订版亚特兰大国际共识，若患者符合以下三项标准中的两项，则被确定为ERCP术后胰腺炎：符合急性胰腺炎的疼痛特征；淀粉酶或脂肪酶>正常值上限3倍；影像学检查显示特征性表现。
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长达1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaofei Wang、Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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