Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalering av rektal indometacin for forebygging av PEP

18. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Doseøkning av rektal indometacin for forebygging av post-ERCP-pankreatitt hos høytrisikopasienter: Protokoll for en multikenter randomisert klinisk studie

Målet vårt er å sammenligne effekten av 100 mg versus 200 mg rektal indometacin for å forebygge post-ERCP-pankreatitt (PEP) blant høytrisikopasienter uten pankreasstent. 100 mg versus 200 mg indometacin-studien er en multisentrisk, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Høytrisikopasienter for PEP uten pankreasstentinnsetting vil bli informert om muligheten til å delta. Totalt 1 036 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper: (1) administrering av 100 mg rektal indometacin umiddelbart etter ERCP (standarddosegruppe), eller (2) administrering av 200 mg rektal indometacin umiddelbart etter ERCP (høydosegruppe). Primært utfall er forekomsten og alvorlighetsgraden av PEP. Sekundære utfall inkluderer hyperamylasemi og andre ERCP-relaterte bivirkninger (AEs).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning tyder på at økning av rektal indometasindose til 200 mg ikke gir noen klar fordel fremfor standard 100 mg-regimet hos høytrisikopasienter. Imidlertid hadde flertallet av deltakerne (76%) fått pankreasstentplassering, noe som reiser muligheten for at nytten av suppleringsstrategien kan ha blitt skjult av den betydelige effektiviteten til pankreasstentplassering. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av 100 mg versus 200 mg rektal indometasin i forebygging av post-ERCP-pankreatitt (PEP) blant høytrisikopasienter uten pankreasstentplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier: 1. alder over 18 år; 2. klassifisert som høy risiko for post-ERCP pankreatitt; 3. levering av signert, skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser: 1. utilgjengelig major papilla; 2. kirurgisk endret gastrointestinal anatomi; 3. nåværende diagnose av akutt pankreatitt; 4. plassering av en pankreasstent; 5. kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert kjent allergi, nyresvikt eller aktiv peptisk magesår; 6. forventet lav risiko for post-ERCP pankreatitt (f.eks. pasienter med kronisk kalsifiserende pankreatitt, pankreashodetumor, eller de som gjennomgår gallintervensjoner gjennom en allerede eksisterende sfinkterotomi); 7. alvorlig aktiv kardiopulmonal sykdom; 8. svangerskap eller amming; 9. tilstedeværelse av en ampullær tumor.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard-dose-gruppe
administrering av 100 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP
Legemiddel: standard-dose-gruppen VS høy-dose-gruppen
Totalt 1 036 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper: (1) administrering av 100 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP (standard dose-gruppe), eller (2) administrering av 200 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP (høy dose-gruppe)
Eksperimentell: høy-dose-gruppe
administrasjon av 200 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP
Legemiddel: standard-dose-gruppen VS høy-dose-gruppen
Totalt 1 036 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper: (1) administrering av 100 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP (standard dose-gruppe), eller (2) administrering av 200 mg rektal indometasin umiddelbart etter ERCP (høy dose-gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og alvorlighetsgraden av PEP
Tidsramme: opptil 1 måned
Pasienter ble identifisert som post-ERCP-pankreatitt hvis de oppfylte to av tre kriterier: smerter som samsvarer med akutt pankreatitt; amylase eller lipase >3 ganger normalgrense; karakteristiske funn på bildeundersøkelse, i samsvar med den reviderte Atlanta International-konsensusen.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstHAnhuiMU1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å fremme åpenhet og åpen vitenskap. Ved rimelig forespørsel og under visse betingelser kan individuelle deltakerdata (IPD) fra vår studie deles for videre forskning. Tilgang til IPD vil bli vurdert fra sak til sak, etter gjennomgang og godkjenning av en formell søknad fra Qiao Mei.

For å forespørre om tilgang til IPD kan interesserte parter kontakte Qiao Mei på meiqiaomq@aliyun.com.

Vær oppmerksom på at datadeling er avhengig av at kriteriene for etisk bruk, personvern og konfidensialitet som er skissert i vår datadelingspolitikk, oppfylles. I tillegg kan det være nødvendig å etablere passende dataoverføringsavtaler før deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere