Dosisverhoging van rectale indometacine ter voorkoming van PEP
Dosis-escalatie van rectale indometacine voor preventie van post-ERCP pancreatitis bij hoogrisicopatiënten: Protocol van een multidisciplinaire gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiao Mei, MD
- Telefoonnummer: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junjun Bao, MD
- Telefoonnummer: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qiming Huang, MD
- Telefoonnummer: 8617730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving als ze aan alle volgende criteria voldoen: 1. leeftijd boven de 18 jaar; 2. geclassificeerd als hoog risico op pancreatitis na ERCP; 3. verstrekking van ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: 1. ontoegankelijke papil van Vater; 2. chirurgisch veranderde gastrointestinale anatomie; 3. huidige diagnose van acute pancreatitis; 4. plaatsing van een pancreatische stent; 5. contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder bekende allergie, nierinsufficiëntie of actieve maagzweerziekte; 6. verwacht laag risico op pancreatitis na ERCP (bijv. patiënten met chronische calcificerende pancreatitis, pancreaskopmassa of patiënten die galweginterventies ondergaan via een bestaande sfincterotomie); 7. ernstige actieve cardiopulmonale ziekte; 8. zwangerschap of borstvoeding; 9. aanwezigheid van een ampullair gezwel.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaarddosisgroep
toediening van 100 mg rectale indometacine direct na ERCP
|
In totaal zullen 1.036 in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee groepen: (1) toediening van 100 mg rectale indometacine direct na ERCP (standaarddoseringgroep), of (2) toediening van 200 mg rectale indometacine direct na ERCP (hoge doseringgroep)
|
|
Experimenteel: hoge-dosisgroep
toediening van 200 mg rectale indometacine direct na ERCP
|
In totaal zullen 1.036 in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee groepen: (1) toediening van 100 mg rectale indometacine direct na ERCP (standaarddoseringgroep), of (2) toediening van 200 mg rectale indometacine direct na ERCP (hoge doseringgroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie en ernst van PEP
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Patiënten werden geïdentificeerd als post-ERCP-pancreatitis indien zij aan twee van de drie criteria voldeden: pijn passend bij acute pancreatitis; amylase of lipase>3 keer de normale limiet; karakteristieke bevindingen op beeldvorming, in overeenstemming met het herziene Atlanta International consensus.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstHAnhuiMU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn toegewijd aan het bevorderen van transparantie en open wetenschap. Op redelijk verzoek en onder bepaalde voorwaarden kunnen individuele deelnemersgegevens (IPD) uit onze studie worden gedeeld voor verder onderzoek. Toegang tot de IPD wordt op individuele basis overwogen, na beoordeling en goedkeuring van een formeel voorstel door Qiao Mei.
Om te informeren over toegang tot de IPD, kunnen geïnteresseerde partijen contact opnemen met Qiao Mei op meiqiaomq@aliyun.com.
Houd er rekening mee dat het delen van gegevens afhankelijk is van het voldoen aan de criteria voor ethisch gebruik, privacy en vertrouwelijkheid zoals uiteengezet in ons gegevensdelingbeleid. Bovendien moeten mogelijk passende gegevensoverdrachtovereenkomsten worden vastgesteld voordat wordt gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .