Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskalering af rektal indometacin til forebyggelse af PEP

18. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dosis-eskalering af rektal indometacin til forebyggelse af post-ERCP pankreatitis hos højrisikopatienter: Protokol for en multicentrisk randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet er at sammenligne effektiviteten af 100 mg versus 200 mg rektal indometacin til forebyggelse af post-ERCP pankreatitis (PEP) blandt højrisikopatienter uden pankreatisk stenting. 100 mg versus 200 mg indometacin-forsøget er et multicentrisk, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret studie. Højrisikopatienter for PEP uden pankreatisk stentindsættelse vil blive informeret om muligheden for at deltage. I alt 1.036 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper: (1) administration af 100 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (standarddosisgruppe), eller (2) administration af 200 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (højdosisgruppe). Det primære resultat er forekomsten og sværhedsgraden af PEP. Sekundære resultater inkluderer hyperamylasæmi og andre ERCP-relaterede bivirkninger (AEs).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidens tyder på, at en eskalering af den rektale indometacin-dosis til 200 mg ikke giver nogen klar fordel i forhold til den standardmæssige 100 mg-behandling hos højrisikopatienter. Dog havde størstedelen af deltagerne (76%) modtaget pankreasstent-placering, hvilket rejser muligheden for, at fordelene ved den supplerende strategi kan være blevet skjult af den betydelige effektivitet af pankreasstentering. Vores mål er at sammenligne effektiviteten af 100 mg versus 200 mg rektal indometacin i forebyggelse af post-ERCP-pankreatitis (PEP) blandt højrisikopatienter uden pankreasstentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1036

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Deltagere vil være berettigede til optagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier: 1. alder over 18 år; 2. klassificeret som høj risiko for post-ERCP-pankreatitis; 3. afgivelse af underskrevet, skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser: 1. utilgængelig hoved-papil; 2. kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi; 3. nuværende diagnose af akut pankreatitis; 4. placering af en pankreasstent; 5. kontraindikationer over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder kendt allergi, nyreinsufficiens eller aktiv peptisk ulcersygdom; 6. forventet lav risiko for post-ERCP-pankreatitis (f.eks. patienter med kronisk kalcificerende pankreatitis, pancreashovedmasse eller dem, der gennemgår galdeinterventioner gennem en eksisterende sfinkterotomi); 7. svær aktiv kardiopulmonal sygdom; 8. graviditet eller amning; 9. tilstedeværelse af en ampullær tumor.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarddosis-gruppen
administration af 100 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP
Medicin: standard-dosis gruppe VS høj-dosis gruppe
I alt 1.036 berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper: (1) administration af 100 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (standarddosis-gruppe), eller (2) administration af 200 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (højdosis-gruppe)
Eksperimentel: højdosisgruppe
administration af 200 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP
Medicin: standard-dosis gruppe VS høj-dosis gruppe
I alt 1.036 berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper: (1) administration af 100 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (standarddosis-gruppe), eller (2) administration af 200 mg rektal indometacin umiddelbart efter ERCP (højdosis-gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og sværhedsgraden af PEP
Tidsramme: op til 1 måned
Patienter blev identificeret som post-ERCP-pankreatitis, hvis de opfyldte to ud af tre kriterier: smerter i overensstemmelse med akut pankreatitis; amylase eller lipase >3 gange normalgrænsen; karakteristiske fund på billeddiagnostik, i henhold til den reviderede Atlanta International konsensus.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstHAnhuiMU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forpligter os til at fremme gennemsigtighed og åben videnskab. Ved rimelig anmodning og under visse betingelser kan individuelle deltagerdata (IPD) fra vores undersøgelse deles til yderligere forskning. Adgang til IPD vil blive vurderet fra sag til sag efter gennemgang og godkendelse af en formel ansøgning af Qiao Mei.

For at forespørge om adgang til IPD kan interesserede parter kontakte Qiao Mei på meiqiaomq@aliyun.com.

Bemærk venligst, at datadeling er betinget af opfyldelse af kriterierne for etisk brug, privatlivets fred og fortrolighed som beskrevet i vores datadelingspolitik. Derudover kan det være nødvendigt at etablere passende dataoverførselsaftaler før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med standard-dosis gruppe VS høj-dosis gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner