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PEP予防のための直腸投与インドメタシンの用量漸増

2025年11月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

高リスク患者におけるERCP後膵炎予防のための直腸投与インドメタシンの用量漸増：多施設共同無作為化臨床試験のプロトコル

本研究の目的は、膵管ステント留置なしの高リスク患者において、ERCP後膵炎（PEP）予防における100 mgと200 mgの直腸インドメタシンの有効性を比較することです。 100 mg対200 mgインドメタシン試験は、多施設共同、単盲検、無作為化比較試験です。 膵管ステント挿入のないPEP高リスク患者には、参加の機会について説明されます。 合計1,036人の適格患者が1:1の割合で無作為に2群のいずれかに割り付けられます：(1) ERCP直後に100 mg直腸インドメタシンを投与（標準用量群）、または(2) ERCP直後に200 mg直腸インドメタシンを投与（高用量群）。 主要評価項目はPEPの発症率と重症度です。 副次評価項目には、高アミラーゼ血症およびその他のERCP関連有害事象（AEs）が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

証拠によれば、高リスク患者において、直腸インドメタシンの投与量を200 mgに増量しても、標準的な100 mg投与計画よりも明確な利点はないことが示唆されています。 しかし、参加者の大多数（76％）が膵管ステント留置を受けていたため、補完的戦略の利点が膵管ステント留置の著明な有効性によって覆い隠された可能性があります。 我々の目的は、膵管ステント留置を受けていない高リスク患者において、内視鏡的逆行性膵胆管造影後膵炎（PEP）の予防における100 mg対200 mg直腸インドメタシンの有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1036

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準:以下のすべての基準を満たす参加者は登録の対象となります: 1. 18歳以上; 2. ERCP後膵炎の高リスクと分類される; 3. 署名された文面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準:以下のいずれかの条件を満たす参加者は除外されます: 1. 主乳頭へのアクセスが不可能; 2. 外科的に変更された消化管解剖構造; 3. 急性膵炎の現在の診断; 4. 膵管ステントの留置; 5. 既知のアレルギー、腎機能不全、または活動性消化性潰瘍疾患を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）への禁忌; 6. ERCP後膵炎の予想リスクが低い（例: 慢性石灰化性膵炎、膵頭部腫瘤、または既存の括約筋切開術を通じた胆道インターベンションを受ける患者）; 7. 重篤な活動性心肺疾患; 8. 妊娠中または授乳中; 9. 乳頭部腫瘍の存在。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準投与量群
ERCP直後の100 mg直腸インドメタシンの投与
薬：標準用量群 VS 高用量群
合計1,036人の適格患者が1：1の比率で2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる：(1) ERCP直後に100 mgの直腸投与インドメタシンを投与する群（標準用量群）、または(2) ERCP直後に200 mgの直腸投与インドメタシンを投与する群（高用量群）
実験的：高用量群
ERCP直後の200 mg直腸インドメタシンの投与
薬：標準用量群 VS 高用量群
合計1,036人の適格患者が1：1の比率で2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる：(1) ERCP直後に100 mgの直腸投与インドメタシンを投与する群（標準用量群）、または(2) ERCP直後に200 mgの直腸投与インドメタシンを投与する群（高用量群）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEPの発生率および重症度
時間枠：最大1か月
患者は、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合に、ERCP後膵炎と特定されました：急性膵炎と一致する疼痛；アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の3倍以上；画像所見における特徴的な所見、改訂アトランタ国際コンセンサスに従って。
最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Shaofei Wang、Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstHAnhuiMU1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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私たちは透明性とオープンサイエンスの推進に取り組んでいます。 合理的な要求があり、一定の条件下で、当研究の個別参加者データ（IPD）をさらなる研究のために共有する可能性があります。 IPDへのアクセスは、Qiao Meiによる正式な提案の審査と承認を受けて、ケースバイケースで検討されます。

IPDへのアクセスについて問い合わせたい場合は、meiqiaomq@aliyun.comにてQiao Meiに連絡してください。

データ共有は、当社のデータ共有方針に記載されている倫理的使用、プライバシー、機密性の基準を満たすことを条件としています。 さらに、共有前に適切なデータ転送契約を締結する必要がある場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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